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平皿盖,使培养基表面暴露30分钟后,将平皿盖盖上,然后在30~35℃的条件下(可用恒温培养箱)培养4换。T=P/N*10-3QtηT-
平皿盖,使培养基表面暴露30分钟后,将平皿盖盖上,然后在30~35℃的条件下(可用恒温培养箱)培养4
换。T=P/N*10-3QtηT-过滤器使用寿命;(d)P-过滤器容尘量;(g)N-过滤器前空气含尘
过滤和对空调机组作保护,滤料为WY-CP-20涤0沦无纺布,初效过滤器用过的滤材可以水洗再生重复使用
无菌检验间和微生物限度间等;为生产服务的辅助功能间,如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道
医疗器械洁净室(区)检查要点指南( 2013版)
随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展,我国相继颁布实施 了《医疗器械生产质量管理规》和《体外诊断试剂生产实施细则》等 法规要求, 以提高医疗器械产品生产总体水平, 以保障医疗器械产品 的安全性、有效性这一基本准则为出发点,与国际标准相接轨,督促 指导医疗器械生产企业进行规化、标准化和规模化生产。法规规定, 医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境, 对于无 菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言,洁净室(区)的硬件条件必不 可少, 因此对于洁净室(区)的环境控制要求得到了行业的普遍关注。
洁净室(区)是无菌医疗器械、 体外诊断试剂产品生产过程中不 可缺少的生产环境, 其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产 品的质量。本检查要点指南旨在帮助市医疗器械监管人员增强对医疗 器械洁净室(区)相关过程的认知和把握,指导全市医疗器械监管人 员对医疗器械生产企业洁净室(区)控制水平的监督检查工作。 同时, 为医疗器械生产企业在洁净室(区)环节的管理要求提供参考。
本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室(区)的规 定为基础, 尤其是以《无菌医疗器具生产管理规》( YY0033-2000)的 相 关 要 求 为 主 ,部 分 借 鉴了《 医 药 工 业 洁 净 厂 房 设 计 规 》 (GB50457-2008)、《洁净室及相关受控环境 第 3 部分:检测方法》 (GB/T 25915.3-2010 )等国家标准的相关要求。不同产品生产企业 可结合自身实际情况遵照执行。 当国家相关法规、标准、 检查要求发
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消毒剂是否定期更换,以防止产生耐药菌种。(4)二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施,0万级的监控项目指标的要求(从体外诊断试剂生产实施细则附录A的第一条对万级和10万级的尘粒和沉降菌数费用较高,因此,在这种情况下可以考虑采用局部层流净化方式。这样对洁净车间大面积的环境洁净级别就可以不窗关闭的情况下,防止洁净室(区)外的污染由缝隙掺入洁净室(区);在门开启时,保证有足够的气流向外流动
消毒剂是否定期更换,以防止产生耐药菌种。(4)二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施,
0万级的监控项目指标的要求(从体外诊断试剂生产实施细则附录A的第一条对万级和10万级的尘粒和沉降菌数
费用较高,因此,在这种情况下可以考虑采用局部层流净化方式。这样对洁净车间大面积的环境洁净级别就可以不
窗关闭的情况下,防止洁净室(区)外的污染由缝隙掺入洁净室(区);在门开启时,保证有足够的气流向外流动
生变化时,应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用围
本指南可作为市药品监督管理局组织、 实施的《医疗器械生产企 业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考 核、 医疗器械生产质量管理规无菌医疗器械实施细则、 医疗器械生产 质量管理规植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细 则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室(区)检查的参考 资料。
二、检查要点及流程
以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两 部分,但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况 与企业的规定、文件、记录的符合性。
1. 现场观察企业生产、检验洁净室(区)环境
( 1 )洁净室(区)人流、物流走向是否交叉。
(2)进入一更是否进行换鞋、脱外衣,洗手,是否设置感应龙 头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设置烘干器, 是否设置门档和防 昆虫设施, 是否贴洗手步骤。
(3)进入二更是否进行穿洁净工作服(鞋)或无菌工作服(鞋)、 口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换, 以防止产生耐药菌种。
(4)二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设 施, 是否贴更衣流程。 是否设置存衣、挂衣设施。 二更中暂存的洁净 工作服和工作帽是否有防污染措施。洁净工作服和工作帽是否有效遮
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,要特别关注甲醛对人体的危害性,熏蒸后应及时通风换气,并严格控制其残留量。4.消毒剂
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