医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对规章制度.docxVIP

用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使骤四：伦理委员会审核申请者按照附件1要求准备申报材料, 用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使 骤四：伦理委员会审核申请者按照附件1要求准备申报材料,将伦理申报材料交伦理委员会进行伦理审评，最终将 保存研究者简历个人信息:教育和培训经历：专业工作经历:发表论文：主要研究经历和参与的临床试验项目：签 本临床考核结果不用于患者的医疗处置;由于本次试验不会对被检测对象产生任何额外的风险,故 医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的 过程。 本机构按照国家食品、药品管理局制定的《医疗器械注册管理办法》、 《医疗器械临床试验规定》并参照国内、 外开展临床试验的规范和要求， 结合我 院开展医疗器械临床试验的特点，制定本制度与流程。 步骤一：申请者递交临床试验申请材料 申请者按照附件 1 要求准备申请临床试验\ 验证的相关材料，递交本机构办 公室秘书（刘婧，电话 010) 登记备案. 经秘书清点文件齐全后，开 具回执。 步骤二：项目立项审核 1．申办者与临床科室和机构共同商定主要研究者(PI) ； 2．PI 提出研究小组成员，成员资质应符合国家有关规定; 3．机构对送审材料内容及研究小组成员资质进行初步审核，同意后由办公室秘 书转送学术委员会秘书； 4．学术委员会主任主持召开审评会议. 步骤三：主持或召开研究者会议 1.PI 遵照“PI 资质要求”开展临床试验工作； 2. 若本单位为该项目的组长单位，PI 主持召开研究者会议； 若为参加单位, 主 要研究者、机构代表应参加研究者会议。 步骤四：伦理委员会审核 申请者按照附件 1 要求准备申报材料, 将伦理申报材料交伦理委员会进行伦 理审评，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。 步骤五： 通知审评结果 由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室 备案。 步骤六:临床协议及经费审核 1．申办方获得伦理委员会批准后，申办者和主要研究者拟订经费预算，签字确 定后递交本机构办公室秘书呈机构办公室主任和机构主任; 通常也可以采用其他的方法来证明满足其指令的基本要求。但采用协调标准会给制造商带来很大的优势，只要制造医疗器械风险等级分配的三个基本类别欧盟医疗器械三个指令:欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为研究者拟订经费预算，签字确定后递交本机构办公室秘书呈机构办公室主任和机构主任;2．经机构主任和机构办用□临床验证时间受试病种年月～年月申办单位试验材料□免费赠送□优惠价□正常购买临床试验目的牵头单位参附件：参考分级标准2 通常也可以采用其他的方法来证明满足其指令的基本要求。但采用协调标准会给制造商带来很大的优势，只要制造 医疗器械风险等级分配的三个基本类别欧盟医疗器械三个指令:欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为 研究者拟订经费预算，签字确定后递交本机构办公室秘书呈机构办公室主任和机构主任;2．经机构主任和机构办 用□临床验证时间受试病种年月～年月申办单位试验材料□免费赠送□优惠价□正常购买临床试验目的牵头单位参 附件：参考分级标准 步骤七: 试验用医疗器械及相关材料的交接 申请者应尽快将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专 人负责接收、保管、使用、回收和退还。 步骤八: 启动会的召开 研究者或申请者负责召开项目启动会。 步骤九：项目实施 1. 申请人对本试验涉及的伦理, 数据的真实性、可靠性负责; 2。研究者遵照 GCP规范、试验方案及相关 SOP实施医疗器械的临床试验； 3. 本机构质控员对试验项目质量、项目进度进行监督管理， 对存在的问题提出书 面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复; 4. 在试验过程中， 若发生 SAE， 研究者按照相关的 SOP积极处理， 并及时通报 SAE 专员和本机构伦理委员会 （张彤群 ，电话： 010). 步骤十：资料归档 1。 项目结束后, 参照本机构 “资料管理制度” ，由研究者或申请者将试验资料 及时整理， 交本机构资料管理员， 其他试验材料由研究者或申请者自行保存， 保 存期限 5 年以上； 2. 统计专业人员对数据进行分析; 3. 研究者撰写总结报告。 步骤十一：总结报告的审核 申请者将总结报告交至本机构办公室秘书，由机构主任审议、签字、 盖章. 医疗器械危险性分级标准 医疗器械风险等级分配的三个基本类别 欧盟医疗器