医疗器械注册证号解读医学现状与发展.docxVIP

- 1 - 生产许可证.）（五）所提供产品的生产批准文号（属于医疗器械Ⅲ类的, 生产许可证.）（五）所提供产品的生产批准文号（属于医疗器械Ⅲ类的,必须是国食药管械（准）×××号；属 号码无法接通或不是该生产企业的电话，则应尽快与当地药品监管部门取得联系。如果怀疑医疗器械被更改了包装 剂盒；PCR等）3.肿瘤标志物类试剂（如常用的AFP、CEA等）4.免疫组化与人体组织细胞类试剂5. 注册书时务必查看《医疗器械注册登记表》中核定的内容是否与产品标示内容一致。七看产品标示的生产许可证号 关于医疗器械注册证号的解读 一、医疗器械的定义。 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、 设备、 器具、 材料或者其 他物品， 包括所需要的软件； 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、 免 疫学或者代谢的手段获得， 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 其 使用旨在达到下列预期目的： （ 1 ）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； (3 ）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （4 ）妊娠控制。 二、医疗器械实行分类注册管理。 (一）实行分类注册管理的内容： 国家对医疗器械产品实行分类注册管理，医疗器械注册证号是医疗器械注 册证书的组成部分， 是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件， 相 当于身份证号码。国家对医疗器械分为三类: （1 ）第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械， 由 设区的市级食品药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书； （2 ）第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械， 由省、自 - 2 - 效性应当加以控制的医疗器械，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书(准）字2006第1640016 效性应当加以控制的医疗器械，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书 (准）字2006第1640016号生产单位：绍兴振德医用敷料有限公司浙绍:注册审批部门所在省简称加所 在设区的市级行政区域的简称例一次性使用无菌手术包:辽食药监械（准)字2006第2640109号生产单 会社进：境外医疗器械三、如何识别医疗器械真伪.医疗器械合格与否，要通过实验检测才能判定，为了广大群众 （3 ）第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险， 对其安全性、 有效性必须严格控制的医疗器械， 由国家食品药品监督管部门审 查，批准后发给医疗器械注册证书。 （4 ）境外医疗器械由国家食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器 械注册证书; (5 ）台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除《医疗器械注册管理办法》 另有规定外，参照境外医疗器械办理。 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应按照规定申请注册,产 品注册证书有效期为4年。未获得注册的医疗器械,不得销售、使用。 (二）医疗器械注册证号的基本组成： 医疗器械注册号由六个部分组成,基本编排方式为： X1食药监械（ X2 ） 字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中： X1为注册审批部门所在地的简称.境内第三类医疗器械、境外医疗器械以 及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册 审批部门所在的省、自治区、 直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部 门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为XX1 （无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称） ; X2为注册形式（准、 进、许）。 “准”字适用于境内医疗器械。 “进”字适 用于境外医疗器械. “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械; - 3 - XXX6号。其中：X1为注册审批部门所在地的简称.境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳织化学染色剂类 XXX6号。其中：X1为注册审批部门所在地的简称.境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳 织化学染色剂类6。自身免疫诊断类试剂7。微生物学检验类试剂另外，对供货方的合法性要了解，要求供货商提 xxxx3”为批准注册年份；“x4”为产品管理类别；“xx5”为产品品种编码；“xxxx6”为注册流 械需经省级食品药品监督管理局批准,生产一类医疗器械需经市级食品药品监督管理局批准。如：一次性使用输液 X4为产品管理类别; XX5为产品品种编码； XXXX6为注册流水号。 例1、金属骨针： 国食药监械（准)字2006 第3461149 号 生产单位:上海 浦东金环医疗用品有限公司 国：境内三类器械； 准：境内医疗器械； 2006 :注册年份； 3 ：管理类别； 46 ：品种编码； 1149 :注册流水号 例 2、透明敷料： 浙绍食药监