医疗器械自查表统计图表.docx

依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械？结果是是是是是是是不适用是是否wor运输储存4）贮存场所的设施是否与贮存产品相适应？是是5 依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械？结果是是是是是是是不适用是是否wor 运输储存4）贮存场所的设施是否与贮存产品相适应？是是5）对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，温湿度监 门负责医疗器械不良事件监测；是否明确医疗是件信息收集员？2)是否有医疗器械不良事件监测管理制度且制度 、采购合同、发票等）是否保存完整？8）采购的医疗器械是否具有《医疗器械注册证》？9）是否购进和使用未 市医疗器械使用单位年度自查报表 本单位根据《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，开 展自查，填报本表，保证所有填报容真实、有效。 单位名称： （加盖公章） 填表人： （签字） 上报年度： 年 填报日期 联系人： 联系： word 版本 . d版本.word版本. d版本.word版本.序检查号项目自查检查容结果1）是否建立医疗器械贮存相关制度？是2）贮存场所的面 积和分区是否满足医疗器械品种、数量的需是要？3）贮存场所的条件是否满足产品说明书、标签标示的要求？3 度？3）进货查验制度中是否按要求规定查验记录的保存年限？4）是否实施进货查验并留存相关资质、购进记录 填 表 说 明 本自查表由医疗器械使用单位的医疗器械质量管理机构或者 质量管理人员进行填报。 医院级别医疗机构需在医疗器械使用监管系统中填写本表； 其他级别医疗机构及其他使用单位根据所在辖区食药监部门要求 网上填报或提交纸质报告。纸质报告不得手写，须打印并加盖单 位公章。打印后报送的自查表不得手写涂改。如有涂改，须加盖 单位公章或由单位负责人签字。 自查结果填写“是”或“否”，填写“否”时应同时注明原因； 如不适用该项目，可按缺项处理，填写“不适用”。 页面某项表格不够填写时，可另加附页。 word 版本 . 运输储存4）贮存场所的设施是否与贮存产品相适应？是是5 运输储存4）贮存场所的设施是否与贮存产品相适应？是是5）对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，温湿度监 度？3）进货查验制度中是否按要求规定查验记录的保存年限？4）是否实施进货查验并留存相关资质、购进记录 积和分区是否满足医疗器械品种、数量的需是要？3）贮存场所的条件是否满足产品说明书、标签标示的要求？3 使用前检查？使用4维护2)无菌类医疗器械是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限？3)是否使用包装 序 检查 自查 检查容 号 1 2 项目 机构 设置 采购 验收 1 ）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量 管理人员？ 2 ）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度？ 1） 明确规定由指定部门统一采购？ 2） 是否建立并执行医疗器械进货查验制度？ 3） 进货查验制度中是否按要求规定查验记录的保存年限？ 4） 是否实施进货查验并留存相关资质、购进记录、票据？ 5） 进货查验记录是否真实、有效？ 6） 大型医疗器械、植入性医疗器械及其他医疗器械的进货查验 记录是否按规定的年限进行保存？ 7） 第三类医疗器械的原始资料（产品注册证书、合格证、说明 书，经营公司的资质、采购合同、发票等）是否保存完整？ 8） 采购的医疗器械是否具有《医疗器械注册证》 ？ 9） 是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及 过期、失效、 淘汰的医疗器械？ 结果 是 是 是 是 是 是 是 不适 用 是 是 否 word 版本 . 章或由单位负责人签字。自查结果填写“是”或“否”，填写“否”时应同时注明原因；如不适用该项目，可按缺依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械？结果是是是是是是是不适用是是否wor测、调节是设施是否有效，相关记录是否真实？ 章或由单位负责人签字。自查结果填写“是”或“否”，填写“否”时应同时注明原因；如不适用该项目，可按缺 依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械？结果是是是是是是是不适用是是否wor 测、调节是设施是否有效，相关记录是否真实？6）是否对应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求贮存的是 建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存？是否不适用5)是否建立医疗器械维护维修管理制度？是否按 word 版本