医疗器械注册管理办法试题及答案试题.docx

构内进行。（）三、多项选择题（20分）可以免临床试验的是（）A、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟 构内进行。（）三、多项选择题（20分）可以免临床试验的是（）A、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟 门所在地省、自治区、直辖市简称。B、X2为注册形式：”准”字适用于境内医疗器械：”进”字适用于进口医 明该医疗器械安全、有效的。C、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证 ，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的。B、通过非临床评价能够证 姓名：成绩： 一、 单项选择题（40 分） 1、 《医疗器械注册管理办法》已于 （） 经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过， 现 予公布，自（） 起施行。 A、2014 年 6 月 27 日、 2014 年 10 月 1 日 B、2000 年 6 月 25 日、 2000 年 7 月 20 日 C 、2002 年 6 月 1 日、 2004 年 5 月 20 日 D、 2、第一类医疗器械实行（ ）管理。 A、备案 B、注册 C 、登记 D、批准 3、 、第二类、第三类医疗器械实行 2002 年 6 月 25 日 2006 年 7 月 20 日 （ ）管理。 A、备案 B、注册 C 、登记 4、 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行 A、备案 B、注册 C 、登记 5、 办理第一类医疗器械备案可提交产品 （） D、批准 （ ）检验。 D、批准 A、注册检验报告 B、委托检验报告 C 、型式检验报告 D、自检报告 6、 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起 （）个工作日内将申报资料 转 交技术审评机构。技术审评机构应当在 （ ）个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术 审评工 作，在（） 工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。 A、 3、 60 、 60B 、 3、 60 、 90C 、 3、 90 、 90 D、 3、 45 、 45 7、 境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由 （）食品药品监督管理部门开 展，其境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由 （） 食品药品监督管理总局技术 审评机 构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查。 A、省、自治区、直辖市 B、国家 C 、县级 D、区级 8、技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全 部内容。 申请人应在（ ）年内按照补正通知的要求一次提供补充资料； 技术审评机构应当 自收到补充资料 之日起（） ）个工作日内完成技术审评。 A、1、30B 、1、45C 、1、60 D 、2、60 9、 医疗器械注册证有效期为 （）年。 A、3B 、4C 、5 D、6 10 、 2004 年 8 月 9 号公布的《医疗器械注册管理办法》 （原国家食品药品监督管理局令 第 16 号）（）。 A、未废止 B、自 2014 年 9 月 30 日会后废止 B、自 2017 年 10 月 1 日会后废止 二、 判断题（ 40 分） 1、 医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 （） 2、 境内第一类医疗器械向市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 （） 门审查，批准后发给医疗器械注册证。（）境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医床试验。（）开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机发展。（）办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。（）申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临、注册C、登记办理第一类医疗器械备案可提交产品（）D、批准（）检验。D 门审查，批准后发给医疗器械注册证。（）境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医 床试验。（）开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机 发展。（）办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。（）申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临 、注册C、登记办理第一类医疗器械备案可提交产品（）D、批准（）检验。D、批准A、注册检验报告B、委托 4、 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查， 批准后发给医疗器械注册证 （） 5、 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 （） 6、进口第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理总局审查，批准 后发给医疗 器械注册证。（） 7、 国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术 的推广与应用，推动医疗器械产