医疗器械制度和职责规章制度.docx

了解企业职工素质、生产或经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。2.2.3资料确各有关部门的责任，特制定本规定。适用X 了解企业职工素质、生产或经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。2.2.3资料 确各有关部门的责任，特制定本规定。适用X围：适用于本企业内各个环节内的质量事故的报告处理程序。职责： 的，报质量管理人处理。随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证4/46编号 26/46分析销售情况，合理调整库存，优化品种结构；每年会同质量管理部门等对进货情况进行质量评审；加 文件名称 文件名称 首营企业、首营品种的管理制度 文件编号 JXXH -QXZD -001-2016 起草人： 审核人： 日期： 日期： 变更记录时间： 变更原因： 页数 版本号 批准人： 执行日期： 1 第一版 年 月 日 目 的： 为加强对首营企业和首营品种的管理。 适用 X 围： 适用于本企业所有医疗器械购进环节中首营企业和首营品种的合法 性的审核。 职 责： 采购员、质管组对本制度的实施负责。 正 文： 1 1、“首营品种”指本企业向某一医疗医疗器械生产企业首次购进的医疗医疗器 械产品。 2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产（经营）单位原印章的医 疗医疗器械生产（经营）许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员 须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书， 并标明委托 授权 X 围及有效期，销售人员 XX复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证 明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗医疗器械产品注册证》 的 复印件及产品合格证、 出产检验报告书、 包装、说明书、 样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，采购员应详细填写首营品种或首营企业 审批表， 连同以上所列资料及样品报质管组审核。 5、质管组对采购员门填报的 审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批通过后方 可开展业务往来并购进商品。 6、质管组将审核批准的首营品种、首营企业审批 表及相关资料存档备查。 1 / 46 存。十二、质量事故上报处理程序（一）、目的：为保证质量事故能及时上报处理，根据有关制度制定本程序。（器械销售退回操作程序41/46不合格医疗器械确认处理操作程序文件名称不合格医疗器械确认处理操作程序页适用 存。十二、质量事故上报处理程序（一）、目的：为保证质量事故能及时上报处理，根据有关制度制定本程序。（ 器械销售退回操作程序41/46不合格医疗器械确认处理操作程序文件名称不合格医疗器械确认处理操作程序页 适用X围：质管组负责对医疗器械质量查询有效控制管理。职责：质管组负责对医疗器械质量查询有效控制。正文 验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规X，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。验收时应在 文件名称 文件名称 文件编号 起草人： 日期： 变更记录时间： 医疗器械采购管理制度 JXXH -QXZD-002-2016 审核人： 日期： 变更原因： 页数 版本号 批准人： 执行日期： 2 第一版 年 月 日 目 的： 为确保医疗器械购进质量，防止假劣医疗器械流入企业 适用 X 围： 适用于本企业所有医疗器械购进环节 职 责： 采购员对本制度的实施负责。 正 文： 1、采购员负责公司经营医疗器械的购进。采购员只允许从连锁总部采购合法医 疗器械。其购进活动应当符合以下要求： 1.1 确定总部的合法资格； 1.2 确定所购入医疗器械的合法性； 1.3 核实供货单位销售人员合法资格； 1.4 对首营企业、首营品种，采购员应当收集相关资料填写相关申请表格，经过 质管组的审核批准。 必要时应当组织实地考察，以便对供货单位质量管理体系进 行评价； 1.5 与供货单位签订质量