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临床试验项目管理初探
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临床试验项目的基本要素
产品
(临床试验报告)
时间表
资源
临床试验项目的生命周期
计划(试验前)
实施(试验中)
结束(试验后)
立项
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临床试验项目管理要素
进度管理
文件管理
质量管理
风险管理
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文件管理(1)
试验前文件内容：
o 试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告表、 知情同意书)
o 批文(CFDA批文、伦理委员会批件及其成员)
o 签字合同 (研究者合同、财务规定)
o 试验器械药品器械接收单和检测报告
o 实验室文件(正常值范围、质控证明)
o 研究者简历、研究者授权表及相关文件
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中国注册法规要求。
o 方案必须经过伦理委员会书 面批准。
o 方案终稿需有研究者签名， 并声明遵循方案实施该试验。
临床试验方案：
o 方案的形成过程中需申办者 与研究者讨论，并严格遵守
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ß 知情同意书是临床试验的重要文 件，怎样强调也不过分！
ß 知情同意书过程也重要。
ß 受试者参加临床试验前应签署知 情同意书，所以受试者签署姓名 和时间是非常重要的文字证明。
ß 知情同意书时间至少与访视1同日。
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ß 原始文件是指原始的资料、数据和记录。
o 病历
o 实验室报告
o 受试者日记
o 药品发放记录等
ß 原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据。
o 满足方案要求
o 提供所有CRF要求的数据
o 原则上，是不容改动的
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ß 病例至少应包括的内容：
o 病史(患病时间等)
o 目前身体状况、伴随疾病和用药
o 近期停止用药时间 (满足方案要求)
o 受试者参加临床试验号/签署知情同意书
o 访视日期
o 实验室/X-线等结果
o 试验用药数量及伴随治疗记录
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ß 不良事件原始记录应涵盖如下内容：
o 不良事件的描述
o 发生时间
o 终止时间
o 疾病程度
o 发作特点(频度)
o 是否需要治疗
o 研究者判断是否与研究药物有关
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o 依据原始文件
o 及时、完整、准确
o 清晰、易认、采用黑色圆珠笔
o 注意：逻辑性 (不良事件合并用药) 多选挑一(是否)
不可空格(DM问题来源)
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o 更改有原始数据支持
o 在错误上划横杠、旁加正确内容
o 研究者签署姓名和日期
SXC 25/2/04
o 监查员确保CRF与原始资料相一致
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086
o 临床试验进行阶段：
C 更新文件
C 填写后的知情同意书、 CRF
C 严重不良事件报告及原始文件
C 受试者筛选表登记表
C 试验药品管理记录表
文件管理(2)
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文件管理(3)
试验结束阶段
o 试验用药的回收和销毁
o CRF的回收及数据的质疑
o 试验文件完整性的确认
o 伦理委员会的通报
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临床试验项目管理要素
进度管理
文件管理
质量管理
风险管理
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进度管理(1)
试验前进度管理：
o 文件准备(方案+CRF+基本文件)
o 人员准备(医院筛选+统计)
o 物资准备(试验器械+对照器械)
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