医疗器械临床评价资料.docx

XXXX 产品 临床议论报告 文件编号 XXX-XXX-01 订正版次 XXX 产品名称 XXXX产品 能否受控 否 编制 XXX 日期 2016 年 3 月 5 日 审查 XXX 日期 2016 年 3 月 5 日 同意 XXX 日期 2016 年 4 月 19 日 编制单位 XXXXX企业 XXXX产品临床议论报告 1. 临床议论归纳 申报产品 XXXX产品已在国内外应用多年，是较为成熟、使用广泛的临床医疗 器材产品。 本次申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器材目录》 中第 xxx 个分类编 码 68xx 中的 XXXX产品的描述同样，属于免于临床试验的产品，详见本报告第二 部分