无菌物品存放区流程及灭菌质量监测及无菌物品召回原则和流程.ppt

化学指示物的分类 化学指示物应用注意事项 （2）化学外指示胶带和外指示物只能代表其所在这个包裹的灭菌情况，而不能反映其他物品的灭菌效果。 （3）临床使用者在使用无菌包时，应检查包外及包内化学指示物，并有正确判断，确认其结果。 三、生物监测 生物监测 生物监测的注意事项 高温高压灭菌失败 环氧乙烷灭菌失败 一次性无菌物品质量缺陷 我应该怎么办？ 第三部分 无菌物品召回原则及流程 召回制度的建立 感染控制、风险管理等医院内相关职能部门要合作来制定灭菌物品召回的书面管理制度和流程 要留档管理这些文件便于追溯 当出现灭菌失败的证据时，要通知感染控制部门以便协助临床科室随访和监测使用了可能灭菌失败的医疗器械、器具和物品，及时采取相应措施。 什么情况需要召回 灭菌后生物监测不合格时应立即执行缺陷物品召回制度。 在使用中发现单个或多个化学包内卡指示物变色不合格或湿包。 临床使用灭菌物品疑似造成病人感染的同批次、同品种或同规格的无菌物品（包括一次性无菌物品）。 无菌包外标识错误信息 （如：有效期） 召回流程 通知的科室和责任人 根据物品灭菌过程记录，发放记录，查找该批次灭菌不合格物品流向，确认所有召回物品的灭菌批次信息。批次召回应召回上次生物监测合格之后所有的灭菌物品。包括发出或未发出的无菌物品。 寻找替代方案，更换产品。 立即与涉及的各临床科室进行沟通，通知使用部门停止使用该物品或批次物品，并以书面形式告知，并由消毒供应中心集中回收处理。 记录相关召回物品信息: 召回物品日期、时间、物品名称、数量、来源科室、处理方式、签名等。记录已使用的不合格物品的名称、数量、相关科室、病人信息等。 明确临床科室责任人接到召回命令后要采取的措施（如销毁或交回CSSD） 问题缺陷物品召回 无菌物品召回的情形包括： 主动召回（批次召回） 召回批次问题物品（生物监测不合格） 无菌包外标识错误 （效期标识） 被动召回（单件或批次召回） 召回单件问题物品（包内卡不合格、湿包） 同批次多个问题物品（包内卡不合格、多个湿包等） 无菌包外标识错误 （效期标识） 一次性无菌物品出现质量问题 查找原因 自查： 检查灭菌器的参数是否设置正确 根据灭菌运行记录本、质量监测结果记录，检查灭菌流程、（灭菌装卸载）、物理参数和运行程序等的规范性 根据包装标识确认物品包装流程及包装材料的规范性。 根据湿包检查记录，进行物品装载与码放操作的确认。 根据化学PCD及生物PCD监测结果记录，检查化学PCD及生物PCD监测操作方法及正确判读。 根据库房灭菌耗材入库记录，发放记录，即使用情况，确认监测耗材质量，包括破损、失效期、批号等。 查找原因 设备保障科室协助检查： 根据定期维护和年检记录，现场质量检测结果记录、灭菌器运行记录，日常维护记录，检查影响灭菌质量因素，包括灭菌器及部件设施的功能。 根据设备定期维护记录，及现场运行状况检查水电气供给、蒸汽质量、排水管道等状况，检查有无跑、冒、滴、漏等问题。 召回报告 书面报告相关管理部门（护理部、医院管染管理部门等）。 召回原因--问题查找--预防措施--统计数量(科室、物品名称、数量）--记录处理过程 报告说明召回原因、物品的种类、数量、和所在的科室等信息并说明整改措施以预防再次发生 通知使用科室对已使用该期间或该批次无菌物品的病人进行密切观察 记录对召回物品的处理过程，如重新处理或销毁 BD测试呈阳性结果的处理流程 B-D测试结果不合格，则需行第二次B-D试验。 第二次B-D测试结果仍异常，需关闭该灭菌器并通知护士长。 分析原因后，属灭菌器故障请灭菌器厂方进行检修，属操作不当应改正后重做。 B-D测试结果合格后方可使用该灭菌器。 包内化学指示卡呈阳性结果的处理流程 该物品不能使用。 发现者必须通知消毒供应中心（供应室）。 必须退回未用的物品，包括化学指示剂标识及包外标识。 消毒供应中心（供应室）就此开展追踪调查。 分析后负责人以专业的判断来决定是否召回该次装载 压力蒸汽灭菌器生物监测出现阳性的处理流程 1.暂停该灭菌器的使用，通知组长、护士长，通知感染控制科和上级主管部门 2.如果是常规生物监测，而不是用于植入物放行，暂不启动召回程序；马上进行连续的3次生物监测，如果仍为阳性，开始召回上次生物监测阴性以来的所有灭菌物品重新处理 3.查找原因： 3.1 检查灭菌器的参数是否设置正确（如，符合标准的温度和时间）。如果设置参数错误，召回物品按照修正后的灭菌参数重新处理。 3.2. 检查有否电力故障或蒸汽供应异常（如，蒸汽干燥度≥97%，含水量3%）。任何故障都要及时通知灭菌器维修保养人员（医学工程部或灭菌器厂商）。 3.3 确认生物监测的操作程序是否符合标准，是否正确处理并判读生物指示剂。 如果步骤1到3没有发现生物监测阳性原因所