GB 18280.1-2015医疗保健产品灭菌　辐射　第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求.pdf

ICS 11.080.01 C 47 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 18280.1—2015/ISO 11137-1:2006 部分代替 GB 18280—2000 医疗保健产品灭菌 辐射 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、 确认和常规控制要求 Sterilization of health care products—Radiation—Part 1: Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006,IDT) 2015-12-31 发布 2017-07-01 实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 GB 18280.1—2015/ISO 11137-1:2006 目 次 前言 I 引言 Ⅱ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 2 4 质量管理体系要素 7 5 灭菌因子的特征描述 7 6 过程和设备的特征描述 8 7 产品定义 9 8 过程定义 9 9 确 认 10 10 常规监测与控制 12 11 灭菌产品的放行 13 12 过程有效性的保持 13 附录A (资料性附录)指南 16 参考文献 27 I GB 18280.1—2015/ISO 11137-1:2006 前 言 GB 18280 的本部分的全部技术内容为强制性。 GB18280《 医疗保健产品灭菌 辐射》分为以下部分： —GB 18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控 制要求； ——GB 18280.2 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量； ——GB/T 18280.3 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南。 本部分为GB 18280 的第1部分。 本部分按照GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本部分部分代替 GB 18280—2000《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌》,与 GB18280—2000 相比，主要技术内容变化如下： ——增加了灭菌因子的特征描述； ——增加了过程和设备的特征描述； ——增加了产品定义； ——增加了过程定义； ——增加了灭菌放行； ——增加了过程控制的有效性。 本部分使用翻译法等同采用ISO11137-1:2006《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭 菌过程的开发、确认和常规控制要求》。 与本部分规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： ——GB/T 19022—2003 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求 (ISO 10012:2003,IDT); ——GB/T 19973.1 —2005 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的 估计(1SO 11737-1:1994,IDT); ——GB/T19973.2—2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验 (ISO 11737-2:1998,IDT)。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)归口。 本部分起草单位：北京市射线应用研究中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、国家食品药品监督 管理局广州医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：胡金慧、林乃杰、徐红蕾、陈强、鲍矛、张悦。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： ——GB 18280—2000。 Ⅱ GB 18280.1—2015/ISO 11137-1:2006 引 言 无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。国际标准规定了灭菌过程的确认和常规控制的要求，当 医疗器械必需以无菌的形式提供时，在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。即便医疗器 械产品是在满足质量管理体系(例如： YY/T 0287)要求的标准制造条件下生产出来的，灭菌前仍会带 有少量的微生物，此类产品属非无菌产品。灭菌的目的是灭活微生物，从而使非无菌产品转变为无菌 产品。 采用医疗器械灭菌的物理因子和/或化学因子对纯种培养微生物灭活的动力学一般能用残存微生 物数量与灭菌程度的指数级关系进行很好的描述。这就意味着无论灭菌程度如何，必然存在微生物存 活的概率。对于已定的处理方法，残存微生物的存