GB 18280.2-2015医疗保健产品灭菌　辐射　第2部分: 建立灭菌剂量.pdf

ICS 11.080.01 C 47 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 18280.2—2015/ISO 11137-2:2006 部分代替 GB 18280—2000 医疗保健产品灭菌 辐射 第 2 部分：建立灭菌剂量 Sterilization of health care products—Radiation— Part 2:Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2006,IDT) 2015-12-31 发布 2017-07-01 实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 GB 18280.2—2015/ISO 11137-2:2006 目 次 前言 I 引言 Ⅱ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 缩略语、术语和定义 1 4 剂量设定、剂量证实和灭菌剂量审核中产品族的定义和保持 4 5 建立和验证灭菌剂量中产品的选择和试验 6 6 剂量建立的方法 8 7 方法1:利用生物负载信息设定剂量 8 8 方法2:从增量剂量试验中得到的阳性分数的信息确定外推因子的剂量设定方法 15 9 VD方法 — — 25 kGy 或15 kGy 作为灭菌剂量的证实 21 10 灭菌剂量审核 29 11 实例 35 参考文献 50 I GB 18280.2—2015/ISO 11137-2:2006 前 言 GB 18280 的本部分的全部技术内容为强制性。 GB 18280《医疗保健产品灭菌 辐射》分为以下部分： ——GB18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控 制要求； ——GB18280.2 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量； ——GB/T18280.3 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南。 本部分为GB18280 的第2部分。 本部分按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本部分部分代替 GB 18280—2000《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌》,与 GB18280—2000 相比，本部分由GB18280—2000 的附录B 发展而来，主要技术内容变化如下： ——增加了产品族的定义； ——细化了剂量建立的方法，更详细地介绍了方法1和方法2的应用； ——增加了VDx 方法。 本部分使用翻译法等同采用ISO11137-2:2006《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌 剂量》。 与本部分规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： ——GB/T 19973.1—2005 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的估 计(ISO 11737-1:1994,IDT); ——GB/T 19973.2—2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验 (ISO 11737-2:1998,IDT)。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)归口。 本部分起草单位：北京市射线应用研究中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、国家食品药品监督 管理局广州医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：胡金慧、鲍矛、徐红蕾、林乃杰、陈强、沈以凌。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： ——GB 18280—2000。 Ⅱ GB 18280.2—2015/ISO 11137-2:2006 引 言 GB18280 的本部分描述了根据 GB18280.1—2015 的8.2给出的两种途径中的任意一种建立灭菌 剂量的方法。这些方法是： a) 获得产品特有剂量的设定方法； b) 对预先选定的25 kGy 或15 kGy 做剂量证实。 本部分描述的设定剂量方法的基础主要是 Tallentire 首 次 提 出 的(Tallentire,1973[m] Tallentire,Dwyer and Ley,1971[u?];Tallentire and Khan,1978[10])。之后，标准草案形成的剂量设定 方法基础经过AAMI 推荐的γ辐射灭菌实践(AAMI1984,1991[4],[6]) 细化后得到发展(Davis et al., 1981[8];Davis,Strawderman and Whitby,1984[])。 方法1和方法2及相关的剂量审核程序中使用