制药仓库URS完整版.doc

制药仓库URS 编 号： 版本号：00 页号： PAGE 8/ NUMPAGES 8 制药仓库URS 责任人 部门/职位 姓 名 签 名 日 期 起草人 仓储部/经理 审核人 设备工程部/经理 审核人 质量保障部/经理 审核人 生产总监 审核人 副总经理 审核人 —— —— —— —— 审核人 —— —— —— —— 批准人 总经理 目的 本用户需求的URS文件，旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对新建仓库库房项目的需求（GMP）,描述了用户对仓库结构及功能的期望，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据，施工方应在规定的时间内完成并达到本URS的设计目标和可接受的质量标准。 范围 本URS所列出的技术要求适用于公司新厂区建设项目，用于贮存物料/物资、成品的库房建设、维护、验证等库房的需求。 职责 仓储部：负责本用户需求说明文件的起草及修订。 设备工程部经理、质量保证部经理和生产总监、质量总监参与审核本用户需求。 总经理：审核批准本用户需求。 法规和指南 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品GMP指南》（2011年） 缩写和定义 缩写语 英文定义 中文定义 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 URS User Requirements Specifications 用户需求 FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试 SAT Site Acceptance Test 现场验收测试 DQ Design Qualification 设计确认 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operation Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 项目内容 项目介绍 库房是新厂区物料/物资、成品的贮备场所，是公司的物流进出中心，承担着公司物料/物资、成品的收发贮存任务，根据中国药品生产质量管理规范和相关法律法规的要求建造库房。为便于仓库的集中管理与贮存，新库房需满足年产值8000万支制剂所涉及的原辅料、内外包材、产成品、耗材、设备设施维护保养所需五金配件，以及生产、销售、行政所需的日常用品贮存。物流部根据实际产能情况对仓库需求设计提出各项需求，设计院应以此为依据开展各专业设计工作，同时为设计方案确定及设计验证提供依据。 施工内容 根据仓库设计图纸，以及现场实际结构与布局，进行该仓库的GMP建造。 建设内容 厂房结构装修 编号 URS内容 厂房主体结构混泥土框架 房顶应防水防火 供配电和照明 编号 URS内容 按照优化设计进行动力配电 按照优化设计进行照明和应急照明系统的安装 消防安全 编号 URS内容 优化设计和施工符合消防要求 厂房验收验证 编号 URS内容 按照优化设计阶段的文件清单提供：施工过程材料证明，过程变更，全套竣工图纸等文件资料 按照验证文件进行厂房验收 监控系统 编号 URS内容 主导或协助完成在线监控系统的安装调试 库房结构建造及装修 材料、验收 编号 URS内容 所有材料采购前均需要提供小样确认，并与签订合同时所提供小样进行对比，经验收合格后进行批量采购。 所采购材料需要满足双方约定的质量标准，如验收过程不满足标准，无条件更换。 每批材料到位后除需要提供检查报告和合格证外均须有我方人员进行材料确认验收，验收合格后方可投入使用，如使用未经验收材料，施工方需无条件拆除，并安装已经验收的材料，所产生的损失全部由施工方负责。 工程建造 编号 URS内容 从企业发展战略、库区定位、供应链产业聚群要求、贮存物品品类、包装、贮存量及波动系数、环境要求、交通条件等方面进行综合评价，仓库建筑一层为佳。 库区规划仓储区、辅助区、办公区、装卸区及平台（平台高度调节板）。 库区的仓储区、辅助区与办公区应该分区布置，并有效隔离。原则上办公区应设立于库区主出入口处。 办公区应配置办公电话以及局域网线。 仓库在考虑仓库容积率及投资规模的前提下，以储存物品品类、包装方式及其作业流程为依据，配置中型货架和重型货架，重型货架层高三层，单托载重1.5-2t左右，综合考虑货架类型与作业机械及地面荷载等因素确定，有效贮存高度应不低于6.5。 仓库地面要求平整且库内地面承重应考虑存储物品类别、包装、采用货架类型、装卸堆码机械等因素进行设计。 库内地面应根据储存物品对防尘、防潮、防静电的要求及提高并延长作业的使用效能进行设计。基本要求：地面平整、耐磨、耐冲击，不起砂；在进行库内地面处理时，需采用无毒、环保材料。 库门应从仓库面积、贮存物品类别、物品进出库频率、作业流程与作