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医用纯水系统设计及操作管理
医疗水通常指制药过程中使用各种水质标准,针对制药行业的水作为原材料和明确的乳
液,国家药典标准药品质量的水和使用明确定义和需求。但由于环境、设备和艺术,诸如水
容易滋生微生物,并帮助他们成长,所以微生物指标的质量是最重要的标准,贵阳医院水处
理在医学纯水系统设计、安装、验证、操作和维护的需要采取各种措施抑制经济增长。医用
纯水系统合理和科学的设计可以更好的防止微生物污染,从系统的设计原则,从源头控制污
染是解决问题的关键。以下就是水处理医疗纯水系统设计的七个原则。
1.材质方面
所有不锈钢管道管件的材质报告都可以追溯反源,材质的品质和抛光度都有保障。
2.流速
在制药纯化水系统中,流速有三个不同的流速概念;分别是末端回水流速、官网设计流
速、系统报警流速。三种不用的流速有着不同的设计需求,纯化水系统设计时需要区别对待。
在系统末端流速设计时,最佳流速设计为 1.2—1.5m/s;管网流速设计(指泵出口处官网
设计流速)在 1.5—3.0m/s 为最佳;医用纯水系统的报警流速设计,研究表明0.6m/s 是抑制
微生物滋生的最低流速。
3.温度
制药用水存温度以及循环流动的回水温度也保持在80℃以上,可防止注射用水系统内
生物膜的形成和发展。
4.死角
医用纯水系统管路设计应遵循 “3D”原则,避免死角和盲管的出现。
5.卫生管道和连接
任何接口均为卫生级卡箍连接方式,杜绝丝牙连接。
6.表面光滑度
在药典规定用水系统中,为了减少细菌附着力和加强清洁能力,不锈钢管道系统内部的
表面光滑度需要达到(Ra 0.4~1.0)的光滑表面。
7.消毒/灭菌措施
医用纯水系统一般采用总线消毒,可以有效控制微生物污染水平的纯净水系统50 cfu /
毫升,并可以控制纯化水系统的内毒素水平五个欧盟/毫升。
其医用纯水系统设计原则,除了在设计方面改善也是非常重要的日常运营管理,优秀的
科学医学纯水系统操作管理还可以有效地防止微生物污染的形成。
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