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药品包装材料检验标准
一、外观检验
药品包装材料的外观应符合以下要求:
表面平整,无划痕、压痕、凹陷、凸起、变形等。
表面清洁,无灰尘、油污、异物的痕迹。
印刷图案清晰、完整,颜色鲜艳、均匀。
封口处无气泡、皱褶、破损等现象。
二、物理性能检验
药品包装材料的物理性能应符合以下要求:
拉伸强度:包装材料在拉伸过程中应能承受一定的拉力,且不断裂。
撕裂强度:包装材料在撕裂过程中应能承受一定的撕裂力,且不破裂。
冲击强度:包装材料应能承受一定冲击力,且不破裂。
压缩强度:包装材料应能承受一定的压缩力,且不破裂。
耐磨性:包装材料应具有一定的耐磨性,以保证药品的包装质量。
三、化学性能检验
药品包装材料的化学性能应符合以下要求:
耐腐蚀性:包装材料应具有一定的耐腐蚀性,以保证药品的安全性和稳定性。
抗氧化性:包装材料应具有一定的抗氧化性,以保证药品的质量和安全性。
密封性能:包装材料的密封性能应符合要求,以保证药品的密封性和防潮性。
抗老化性能:包装材料应具有一定的抗老化性能,以保证药品的包装质量和安全性。
四、生物学性能检验
药品包装材料的生物学性能应符合以下要求:
无毒无害:包装材料不应含有对人体健康有害的物质。
微生物指标:包装材料应符合国家相关标准,以保证药品的卫生质量和安全性。
细胞毒性:包装材料应对人体细胞无毒性作用。
致敏性:包装材料应对人体无致敏反应。
五、阻隔性能检验
药品包装材料的阻隔性能应符合以下要求:
水蒸气透过性能:包装材料应具有一定的水蒸气阻隔性能,以保持药品的干燥性和稳定性。
气体透过性能:包装材料应具有一定的气体阻隔性能,以保持药品的抗氧化性和防止变质。
光线透过性能:包装材料应具有一定的光线阻隔性能,以保证药品不受光线影响。
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