纯化水系统性能验证方案.docx

1 / 12 纯化水系统性能再验证方案 2 / 12 1. 概述 中国药典定义纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法和其他适宜的方法制得的供药用的水， 不含任何附加剂。 工艺用水系统验证的目的在于使用数据、文件来证实整个工艺用水系统能够按照设计的要求进行可靠 的生产操作，有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。验证就意味着要提供这方面的文字性的证据， 通过实验数据，证明被验证的纯化水系统是一个具有高度保证的系统。 本公司的纯化水主要用于生产车间的试剂的配置、器具、洁具的清洗和检测用试剂用水。 纯化水已验证了三个周期，本次验证持续一个月，为再次验证纯化水系统。 2. 目的 检查并确认纯化水系统符合设计要求，资料文件符合生产工艺的要求。确认纯化水系统的运行性能符 合设计及生产工艺要求。确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。 3. 范围 本验证方案适用于本公司生产用纯化水系统的验证。 4. 职责 4.1 验证委员会 姓名 部门职务 验证职务 验证委员会职责 组长 1.. 负责验证方案的审批和批准。 2.. 负责验证报告的审批和批准。 组员 1.. 负责验证方案的审批。 2.. 负责验证报告的审批。 组员 1.. 负责验证方案的审批。 2.. 负责验证报告的审批。 4.2 验证小组 姓名 部门职务 验证职务 验证小组成员职责 组长 1. 负责参与验证方案的审核。 2. 负责验证的协调工作，以保证本验 证方案的顺利实施。 3. 负责验证数据及结果的收集和审 核。 4. 负责参与验证报告的审核。 组员 组员 3 / 12 组员 5. 负责做出验证结论。 6. 负责设备运行及验证时间的确认。 组员 4.3 验证涉及部门 部门 职责 1.. 牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。 2.. 检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。 3.. 负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。 4.. 提前通知 QC 及时配合验证过程中的检验等工作。 5.. 核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。 6.. 负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。 7.. 最终验证报告的编写、审核和批准。 8.. 跟踪及调查验证过程中发生的偏差和变更。 9.. 负责验证中需要的环境监测项目的监测。 10. 针对不一致项，协商解决方法。 1.. 配合起草验证方案和验证报告，参与验证方案的审核。 2.. 安排人员参与验证小组，由验证小组执行和完成验证。 3.. 协调验证活动，确保验证进度。 4.. 偏差过程的调查、分析，提出解决办法。 5.. 与质量部一起完成最终验证报告的编写、审核。 6.. 针对不一致项，协商解决方法。 5.方案说明 5.1.编制依据 5.1.1《中国药典》2015 版 5.1.2 YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水 5.2 验证过程中偏差处理 在方案实施过程中，若出现不符合测试标准的数据，应立即调查原因进行分析，并采取偏差处理措施。 在偏差处理措施实施完成后，应确认偏差是否对本次验证结果产生影响，如果偏差影响到本次验证结果， 则判定本次验证失败，并对本系统重新实施验证方案。如果在实施纠偏措施后，数据已符合测试标准，不 影响验证结果，则继续实施本方案，直至本次验证实施结束。 5.3 验证方案修改申请及批准书 验证过程中严格按照验证方案执行。若在实施过程中，发现验证方案存在缺陷，立即停止验证，验证 4 / 12 小组成员对验证方案进行修改，并填写“验证方案修改申请及批准表 ”（附件 1），由验证委员会成员批准后， 重新启动验证。若验证方案无需修改，不需要填写“验证方案修改申请及批准表 ”。 6.系统描述 6.1系统描述 本公司产品属于体外诊断试剂，纯化水系统是由饮用水水源经过原水箱、三级预处理、双级反渗透、 EDI 系统生产出纯化水，符合《体外诊断试剂用纯化水》YY/T 1244-2014 标准。 6.1.1 预处理设备 预处理设备由原水加压泵、石英砂过滤器和中间储水箱组成。 6.1.1.1 饮用水水源 原水为饮用水，经过加压泵处理后，原水压力大于石英砂过滤器的水流总阻力，并能满足进入反渗透 主机水压要求。 6.1.1.2 石英砂过滤器 因为饮用水中还含有大量的悬浮物和泥沙，设置石英砂过滤器主要是为了过滤这些悬浮物和泥沙，从 而降低水的浊度，防止堵塞反渗透膜。 6.1.2 活性炭过滤 活性炭过滤的作用是脱除水中的微量有机物、对反渗透膜产生损害的游离氯、色素和臭味等。 6.1.3 自动软化装置 原水经多介质过滤、活性炭过滤后，大部分颗粒较大的物质已被除去，但却无法去除水中溶解态物质， 比如说钙镁。天然水中的钙镁含量是比较高的。这样的水使用在反渗透时，会在反渗透膜表面形