洁净车间工作人员上限验证方案.docx

1 / 22 洁净厂房工作人员数量的验证方案 2 / 22 1. 概述 本公司洁净车间主要生产体外诊断试剂，洁净级别为十万级、万级两种级别。洁净车间空调净化系统 主要采用由初效、中效、高效过滤器送风、回风管道及相应的冷热空调机组，并采取臭氧消毒灭菌装置定 期对室内进行灭菌，保证其稳定的空气洁净级别。包含：十万级工作区、万级工作区。 本方案为洁净车间工作人员数量验证方案。需进行连续三个周期的确认，保证验证结果的准确性。 2. 目的 为保证生产时洁净车间净化系统符合洁净级别的要求，控制洁净车间工作人员的进入数量而制定本验 证方案，作为对洁净车间工作人员数量要求进行验证的依据。 3. 范围 本验证方案适用洁净车间工作人员数量的验证。 4. 职责 4.1 验证委员会 姓名 部门职务 验证职务 验证委员会职责 组长 1.. 负责验证方案的审批和批准。 2.. 负责验证报告的审批和批准。 组员 1.. 负责验证方案的审批。 2.. 负责验证报告的审批。 组员 3.. 负责验证方案的审批。 4.. 负责验证报告的审批。 4.2 验证小组 姓名 部门职务 验证职务 验证小组成员职责 组长 1. 负责参与验证方案的审核。 2. 负责验证的协调工作，以保证本验证 方案的顺利实施。 3. 负责验证数据及结果的收集和审核。 4. 负责参与验证报告的审核。 5. 负责做出验证结论。 6. 负责洁净车间日常监测及验证时间 的确认。 组员 组员 组员 组员 组员 3 / 22 4.3 验证涉及部门 部门 职责 1.. 牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。 2.. 检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。 3.. 负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。 4.. 提前通知 QC 及时配合验证过程中的检验等工作。 5.. 核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。 6.. 负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。 7.. 最终验证报告的编写、审核和批准。 8.. 跟踪及调查验证过程中发生的偏差和变更。 9.. 负责洁净厂房悬浮粒子数、微生物数的监测。 10. 针对不一致项，协商解决方法。 1.. 配合起草验证方案和验证报告，参与验证方案的审核。 2.. 安排人员参与验证小组，由验证小组执行和完成验证。 3.. 协调验证活动，确保验证进度。 4.. 准备验证所需要的物料。 5.. 偏差过程的调查、分析，提出解决办法。 6.. 与质量部一起完成最终验证报告的编写、审核。 7.. 针对不一致项，协商解决方法。 5. 方案说明 5.1 编制依据 5.1.1 2《GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范》 5.1.2 《GB50073-2013 洁净厂房设计规范》 5.1.3 《药品生产验证指南》2003 版 5.2 验证过程中偏差处理 在方案实施过程中，若出现不符合测试标准的数据，应立即调查原因进行分析，并采取偏差处理措施。 在偏差处理措施实施完成后，应确认偏差是否对本次验证结果产生影响，如果偏差影响到本次验证结果， 则判定本次验证失败，并对本系统重新实施验证方案。如果在实施纠偏措施后，数据已符合测试标准，不 影响验证结果，则继续实施本方案，直至本次验证实施结束。 5.3 验证方案修改申请及批准书 验证过程中严格按照验证方案执行。若在实施过程中，发现验证方案存在缺陷，立即停止验证，验证 4 / 22 小组成员对验证方案进行修改，并填写“验证方案修改申请及批准表 ”（附件 1），由验证委员会成员批准后， 重新启动验证。若验证方案无需修改，不需要填写“验证方案修改申请及批准表 ”。 6. 验证准备 6.1 验证方案培训 质量部负责人对验证小组人员进行培训，验证方案培训应在验证方案批准后进行。“验证方案培训签到 表 ”，见附件 2。 6.2 验证所需文件、资料确认 各部门设备管理人员负责建立设备档案，整理设备相关资料并归档保存。确认验证所需资料是否存在 及存放地点。 序号 资料名称 文件编号 资料是否存在 存放地点 1. 车间工艺平面布置图 - □是 □否 档案室 2. 空调送风平面图 □是 □否 档案室 3. 空调回风平面图 □是 □否 档案室 4. 空调排风平面图 - □是 □否 档案室 5. 系统操作手册 □是 □否 档案室 6. 洁净室（区）尘埃粒子检测管理制度 □是 □否 档案室 7. 洁净室（区）沉降菌检测管理制度 □是 □否 档案室 8. 人员进出洁净室（区）管理制度 □是 □否 档案室 结论 文件、资料检查结果： □合格 □不合格 检查人 复核人 检查日期 复核日期 6.3 验证所需仪器仪表确认 在生产车间净化系统的测试、