洁净工作区臭氧消毒效果验证方案.docx

1 / 11 洁净工作区臭氧消毒效果及消毒周期 验证方案 2 / 11 1. 概述 在日常使用过程中，洁净区的空气中会有微生物存在。为保证洁净区空气中微生物数量得到有效控 制，特进行洁净区臭氧消毒效果的验证活动。 2. 目的 验证在规定的臭氧浓度条件下保持特定时间后，臭氧消毒对洁净区空气中微生物的消杀效果，以及 臭氧在启动空气循环系统条件下达到 0.15ppm 的安全阈值所需时间。 3. 范围 本公司十万级洁净车间和万级洁净工作区臭氧消毒效果的验证。 4. 职责 4.1 验证委员会 姓名 部门职务 验证职务 验证委员会职责 组长 1.. 负责验证方案的审核和批准。 2.. 负责验证报告的审核和批准。 组员 1.. 负责验证方案的审核。 2.. 负责验证报告的审核。 组员 3.. 负责验证方案的审核。 4.. 负责验证报告的审核。 4.2 验证小组 姓名 部门职务 验证职务 验证小组成员职责 组长 1. 负 责 参 与验 证 方 案 的 审 核。 2. 负责验证的协调工作， 以 保证本验证方案的顺利实施。 3. 负责验证数据及结果的收 集和审核。 4. 负 责 参 与验 证报 告 的 审 核。 5. 负责验证结论。 6. 负责洁净工作区臭氧消毒 监测及验证时间的确认。 组员 组员 组员 组员 组员 组员 4.3 验证涉及部门 部门 职责 3 / 11 质量部 1.. 牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。 2.. 检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。 3.. 负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。 4.. 提前通知 QC 及时配合验证过程中的检验等工作。 5.. 核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。 6.. 负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。 7.. 最终验证报告的编写、审核和批准。 8.. 跟踪及调查验证过程中发生的偏差和变更。 9.. 负责验证中需要的环境监测项目的监测。 10. 针对不一致项，协商解决方法。 生产部 1.. 配合起草验证方案和验证报告，参与验证方案的审核。 2.. 安排人员参与验证小组，由验证小组执行和完成验证。 3.. 协调验证活动，确保验证进度。 4.. 偏差过程的调查、分析，提出解决办法。 5.. 与质量部一起完成最终验证报告的编写、审核。 6.. 针对不一致项，协商解决方法。 5. 方案说明 5.1 编制依据 5.1.1 2003 年版《药品生产验证指南》 5.1.2 卫生部《消毒技术规范》 5.1.3 《GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求》 5.2 验证过程中偏差处理 在方案实施过程中，若出现不符合测试标准的数据，应立即调查原因进行分析，并采取偏差处理措 施。在偏差处理措施实施完成后，应确认偏差是否对本次验证结果产生影响，如果偏差影响到本次验证 结果，则判定本次验证失败，并对本系统重新实施验证方案。如果在实施纠偏措施后，数据已符合测试 标准，不影响验证结果，则继续实施本方案，直至本次验证实施结束。 5.3 验证方案修改申请及批准书 验证过程中严格按照验证方案执行。若在实施过程中，发现验证方案存在缺陷，立即停止验证，验 证小组成员对验证方案进行修改，并填写《验证方案修改申请及批准表》（附件 4），由验证委员会成员 批准后，重新启动验证。若验证方案无需修改，不需要填写《验证方案修改申请及批准表》。 6. 验证准备 6.1 验证所需文件、资料确认 序号 资料名称 文件编号 1. 4 / 11 2. 3. 4. 结论 文件、资料检查结果： □合格 □不合格 检查人 复核人 检查日期 复核日期 6.2 设备信息 序号 设备名称 编号 规格型号 地点 1 2 3 检查人 复核人 检查日期 复核日期 6.3 验证所需仪器仪表确认 序号 仪器仪表名称 型号 验证/校准有效期至 是否已清洁消毒 1. 2. 结论 仪器仪表检查结果： □合格 □不合格 检查人 复核人 检查日期 复核日期 7. 验证内容 7.1 方案 7.1.1 臭氧消毒浓度要求： 万级达到消毒浓度 15ppm，十万级达到消毒浓度 10ppm。 7.1.2 根据臭氧发生器说明书载明 WJ-K-E4 臭氧发生器臭氧发生量为 40g/h，根据如下公式及房间体积 计算达到消毒浓度时间： V ? （1 ? 2.14 ? n） t = ? 1000 公式解释： V: 房间的体积（m3） t: 达到消毒浓度的时间(min) n: 消毒浓度要求（ppm） 地点 房间体积/m3 达到臭氧浓度时间/min（分钟） 5 / 11 IVD 生产车间（十万级） 305.7 9.8 阴阳性