洁净厂房净化系统自净时间验证方案.docx

1 / 12 洁净厂房净化系统自净时间验证方案 2 / 12 1. 目的 对洁净厂房净化系统停机后重新开机洁净区内尘埃粒子恢复标准要求所需的时间进行验证。 2. 范围 3. 职责 3.1 验证委员会 姓名 部门职务 验证职务 验证委员会职责 组长 1.负责验证方案的审核和批准。 2.负责验证报告的审核和批准。 组员 1.负责验证方案的审核。 2.负责验证报告的审核。 组员 1.负责验证方案的审核。 2.负责验证报告的审核。 3.2 验证小组 姓名 部门职务 验证职务 验证小组成员职责 组长 1.负责参与验证方案的审核。 2.负责验证的协调工作， 以保证本验证 方案的顺利实施。 3.负责验证数据及结果的收集和审核。 4.负责参与验证报告的审核。 5.负责做出验证结论。 6.负责偏差过程的调查、分析，提出解 决办法。 组员 组员 组员 组员 组员 3.3 验证涉及部门 部门 职责 质量管理部 1.负责起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。 2.检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。 3.负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。 4.核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。 5.负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。 6.最终验证报告的编写、审核和批准。 3 / 12 7.偏差过程的调查、分析，提出解决办法。 8.跟踪及调查验证过程中发生的偏差和变更。 9.协调验证活动，确保验证进度。 10.安排人员参与验证小组，由验证小组执行和完成验证。 11.负责工器具的清洁。 12..针对不一致项，协商解决方法。 4. 验证方案及说明 4.1 验证过程中偏差处理 在方案实施过程中，若出现不符合测试标准的数据，应立即调查原因进行分析，并采取偏差处理措施。 在偏差处理措施实施完成后，应确认偏差是否对本次验证结果产生影响，如果偏差影响到本次验证结果， 则判定本次验证失败，并对本系统重新实施验证方案。如果在实施纠偏措施后，数据已符合测试标准，不 影响验证结果，则继续实施本方案，直至本次验证实施结束。 4.2 验证方案修改申请及批准书 验证过程中严格按照验证方案执行。若在实施过程中，发现验证方案存在缺陷，立即停止验证，验证 小组成员对验证方案进行修改，并填写“验证方案修改申请及批准表 ”（附件 2），由验证委员会成员批准后， 重新启动验证。若验证方案无需修改，不需要填写“验证方案修改申请及批准表 ”。 5. 验证准备 5. 1 验证文件确认 检查验证用文件资料是否存在，且为现行版本。 序号 文件/资料名称 文件编号 是否存在 1 激光尘埃粒子计数器标准操作规程 口是 口否 2 设备管理规程 口是 口否 3 偏差管理制度 口是 口否 4 洁净区管理制度 口是 口否 5 人员进出洁净室（区）管理制度 口是 口否 6 洁净区（室）尘埃粒子检测管理制度 口是 口否 结论 文件、资料检查结果： □合格 □不合格 检查人 复核人 检查日期 复核日期 4 / 12 5.2 验证仪器设备确认 检查确认验证及使用仪器设备信息准确，仪器仪表在验证或校准有效期内。 序号 仪器设备名 厂家 型号 设备编号 验证/校准有效期至 安装位置 1 激光尘埃粒 子计数器 结论 仪器仪表检查结果： □合格 □不合格 检查人 复核人 检查日期 复核日期 6. 验证内容 6. 1 验证方法 空调系统停机 24h 或以上后室内含尘浓度已达到大气尘浓度 70%以上，开启洁净厂房空调净化系统，净 化系统自净 30min 时的检测称量间、分装间、配液间、阳性对照室、微生物限度室、阳性制备室、阴性制 备室的尘埃粒子浓度。 6.2 测试方法 6.2. 1 采样点数目及其布置 在空态或静态测试时，采样点数目及其布置力求均匀，并不得少于最少采样点数目，采样点布置规则见 附录 A 。在动态测试时，采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置，可增加采样点。 6.2.2 采样点数目： 表 1 最少采样点数目 面积 m2 洁净度级别 100 10000 100000 ＜10 2～3 2 2 ≥10～＜20 4 2 2 ≥20～＜40 8 2 2 注：表中面积，对于单向流洁净室，指的是送风口表面积；对非单向流洁净室，指的是房间面积。 6.2.3 采样点的位置 采样点一般在离地面约 0.8m 高度的水平面上均匀布置。采样点多于 5 点时，也可以在离地面 0.8m~ 1.5m 高度的区域内分层布置，但每层不少于 5 点。 6.2.4 采样次数的限定 5 / 12 对于小洁净室或局部空气净化区域，采样点数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次，每个采样点 的采样次数可以多于 1 次，且不同采样的采样次数可以不同。