玻璃器皿清洁消毒及效期验证方案.docx

1/11 玻璃器皿的清洁消毒及效期验证方案 2 / 8 1. 概述 玻璃器皿使用后需进行清洁消毒，并保证无任何杂质残留，且微生物限度需达到可控标准。本方案 为玻璃器皿清洁消毒及储存效期验证方案。 2. 目的 通过验证，证明制定的玻璃器皿清洁消毒方法可以达到预期的效果，清洁消毒的储存周期内可以满 足洁净级别区域的正常使用。 3. 范围 洁净区玻璃器皿。 4. 职责 4.1 验证委员会 姓名 部门职务 验证职务 验证委员会职责 组长 1.. 负责验证方案的审核和批准。 2.. 负责验证报告的审核和批准。 组员 1.. 负责验证方案的审核。 2.. 负责验证报告的审核。 组员 3.. 负责验证方案的审核。 4.. 负责验证报告的审核。 4.2 验证小组 姓名 部门职务 验证职务 验证小组成员职责 组长 1. 负责参与验证方案的审核。 2. 负责验证的协调工作，以保证本验证 方案的顺利实施。 3. 负责验证数据及结果的收集和审核。 4. 负责参与验证报告的审核。 5. 负责做出验证结论。 6. 负责玻璃器皿的清洁效果监测及验 证时间的确认。 组员 组员 组员 组员 组员 4.3 验证涉及部门 部门 职责 质量部 1.. 牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。 3 / 8 2.. 检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。 3.. 负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。 4.. 提前通知 QC 及时配合验证过程中的检验等工作。 5.. 核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。 6.. 负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。 7.. 最终验证报告的编写、审核和批准。 8.. 跟踪及调查验证过程中发生的偏差和变更。 9.. 负责验证中需要的环境监测项目的监测。 10. 针对不一致项，协商解决方法。 生产部 1.. 配合起草验证方案和验证报告，参与验证方案的审核。 2.. 安排人员参与验证小组，由验证小组执行和完成验证。 3.. 协调验证活动，确保验证进度。 4.. 负责工位器具的清洁。 5.. 偏差过程的调查、分析，提出解决办法。 6.. 与质量部一起完成最终验证报告的编写、审核。 7.. 针对不一致项，协商解决方法。 5. 方案说明 5.1 编制依据 2003 年版《药品生产验证指南》 5.2 验证过程中偏差处理 在方案实施过程中，若出现不符合测试标准的数据，应立即调查原因进行分析，并采取偏差处理措 施。在偏差处理措施实施完成后，应确认偏差是否对本次验证结果产生影响，如果偏差影响到本次验证 结果，则判定本次验证失败，并对本系统重新实施验证方案。如果在实施纠偏措施后，数据已符合测试 标准，不影响验证结果，则继续实施本方案，直至本次验证实施结束。 5.3 验证方案修改申请及批准书 验证过程中严格按照验证方案执行。若在实施过程中，发现验证方案存在缺陷，立即停止验证，验 证小组成员对验证方案进行修改，并填写“验证方案修改申请及批准表 ”（附件 1），由验证委员会成员 批准后，重新启动验证。若验证方案无需修改，不需要填写“验证方案修改申请及批准表 ”。 6. 验证准备 6.1 验证文件确认 序号 文件/资料名称 文件编号 1. 结论 文件、资料检查结果： □合格 □不合格 4 / 8 检查人 复核人 检查日期 复核日期 6.2 验证设备确认 序号 仪器仪表名称 型号 设备编号 验证/校准有效期至 1. 生化培养箱 2. 洁净工作台 3. 高压灭菌锅 结论 仪器仪表检查结果： □合格 □不合格 检查人 复核人 检查日期 复核日期 7. 验证内容 7. 1 选取 500mL 蓝盖瓶、100mL 量筒各 4 套清洗灭菌。 7.2 清洁方法 使用洗涤灵对玻璃器具进行洗刷，使用软毛刷刷洗容器内外壁。清洗后用流动饮用水冲洗容器内外 壁 3 遍，每次冲洗 30s；再用纯化水冲洗容器内外壁 3 遍，每次冲洗 30s；量筒使用纯化水冲洗 6 遍每 次冲洗 30 秒。冲洗完毕用 PH 试纸检测清洗后的纯化水，PH 值应保持在 6-7 之间以此证明无洗涤剂残 留。如不合格应继续冲洗直至 PH 值达到预定标准。清洗结束后所有玻璃器皿导致晾干备用。 7.2.1 冲洗完成后的蓝盖瓶，采用高压 121℃ 30 分钟的方式进行灭菌；量筒不进行高压蒸汽灭菌。 7.2.2 清洗次数确认记录 清洗日期 器具名称 PH 试纸批号 PH试纸检测 范围 清洗次数确认 器具编号 纯化水清洗次数 pH 值 是否合格 1 □合格 □不合格 2 □合格 □不合格 3 □合格 □不合格 4 □合格 □不合格 可接受标准 用 PH 试纸检测清洗后的纯化水 PH 值 6-7 之间。 5 / 8 结论 清洗次数检查结果： □合格 □不