消毒剂消毒效果及储存效期验证方案.docx

1 / 15 消毒剂消毒效果及存放效期 验证方案 2 / 15 1. 概述 本公司为医疗器械生产企业，生产车间为洁净车间，洁净级别包括万级和十万级。公司对车间的卫 生管理尤为重视，制定了《洁净室（区）清洁消毒管理制度》定期对车间进行清洁消毒，并定期进行验 证，以确保清洁与消毒的有效性。本公司主要使用的消毒剂为 0.1%新洁尔灭和 75%酒精，为了验证上述 消毒剂的消毒效果，制订本方案。 2. 目的 确认各洁净级别的操作间及设施外表面按照规定的消毒规程消毒能够达到消毒、防止污染的目的， 并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力符合要求。 3. 范围 3.1 本方案适用于适用于配制后的 0.1%新洁尔灭和开封后的 75%酒精对洁净车间消毒效果及消毒后 维持时间的验证。 3.2 本方案适用于配制后的 0.1%新洁尔灭和开封后的 75%酒精存放效期的验证。 4. 职责 4. 1 验证委员会 姓名 部门职务 验证职务 验证委员会职责 组长 1.负责验证方案的审核和批准。 2.负责验证报告的审核和批准。 组员 1.负责验证方案的审核。 2.负责验证报告的审核。 组员 1.负责验证方案的审核。 2.负责验证报告的审核。 4.2 验证小组 姓名 部门职务 验证职务 验证小组成员职责 组长 1. 负责参与验证方案的审核。 2. 负责验证的协调工作，以保证本验证 方案的顺利实施。 3. 负责验证数据及结果的收集和审核。 4. 负责参与验证报告的审核。 5. 负责做出验证结论。 6. 负责消毒剂消毒效果及存放效期验 证时间的确认。 组员 组员 组员 组员 组员 组员 4.3 验证涉及部门 部门 职责 质量部 1.. 牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。 3 / 15 2.. 检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。 3.. 负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。 4.. 提前通知 QC 及时配合验证过程中的检验等工作。 5.. 核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。 6.. 负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。 7.. 最终验证报告的编写、审核和批准。 8.. 跟踪及调查验证过程中发生的偏差和变更。 9.. 负责验证中需要的环境监测项目的监测。 10. 针对不一致项，协商解决方法。 生产部 1.. 配合起草验证方案和验证报告，参与验证方案的审核。 2.. 安排人员参与验证小组，由验证小组执行和完成验证。 3.. 协调验证活动，确保验证进度。 4.. 负责容器具的清洁。 5.. 偏差过程的调查、分析，提出解决办法。 6.. 与质量部一起完成最终验证报告的编写、审核。 7.. 针对不一致项，协商解决方法。 5. 方案说明 5. 1 编制依据 《药品生产验证指南》2003 版 《WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范》 《GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准》 5.2 验证过程中偏差处理 在方案实施过程中，若出现不符合测试标准的数据，应立即调查原因进行分析，并采取偏差处理措 施。在偏差处理措施实施完成后，应确认偏差是否对本次验证结果产生影响，如果偏差影响到本次验证 结果，则判定本次验证失败，并对本系统重新实施验证方案。如果在实施纠偏措施后，数据已符合测试 标准，不影响验证结果，则继续实施本方案，直至本次验证实施结束。 5.3 验证方案修改申请及批准 验证过程中严格按照验证方案执行。若在实施过程中，发现验证方案存在缺陷，立即停止验证，验 证小组成员对验证方案进行修改，并填写“验证方案修改申请及批准表 ”（附件 1），由验证委员会成员 批准后，重新启动验证。若验证方案无需修改，不需要填写“验证方案修改申请及批准表 ”。 6. 验证准备 6. 1 验证所需文件、资料确认 确认验证所需资料是否存在及存放地点。 序号 文件/资料名称 文件编号 1. 洁净室（区）清洁消毒管理制度 USCI-03-SMP-001 4 / 15 结论 文件、资料检查结果： □合格 □不合格 检查人 复核人 检查日期 复核日期 6.2 验证所需仪器仪表确认 序号 仪器仪表名称 型号 校准有效期至 是否已清洁消毒 1. 生化培养箱 □是 □否 2. 200mL量筒 □是 □否 3. 1000mL量筒 □是 □否 结论 仪器仪表检查结果： □合格 □不合格 检查人 复核人 检查日期 复核日期 7. 验证内容 7. 1 消毒剂种类和验证范围 生产车间洁净度级别 消毒剂种类 十万级 75%乙醇 0. 1%新洁尔灭 万级 75%乙醇 0. 1%新洁尔灭 7.2 验证内容 为防止微生物对消毒剂产生耐药性，《洁净室（区）清洁消毒管理制度》规定每月更换消毒剂品种， 因此本方案对 75%乙