ISO15189性能验证个人经验分享-ZT.pptx

ISO15189 性能验证的个人经验分享 1、性能验证参数的选择 临床化学定量检验程序的分析性能参数一般包括：测量正确度、精密度（含重复性和中间精密度）、线性区间、参考区间、灵敏度、可报告区间等。实验室应根据不同检验项目的预期用途，选择对检验结果质量有重要影响的参数进行性能验证。 2、正确度 实验室可采用偏倚评估、回收试验、与参考方法比对等方式进行正确度的验证。 一、偏倚评估 1.1、正确度样本的选择：按照如下优先顺序选用具有互换性的标准物质或基质与待测样本相类似的标准物质： 1) 有证标准物质（CRM），包括国家标准物质（如GBW）、国际标准物质（如WHO、IFCC）、CNAS认可的标准物质生产者（RMP）提供的有证标准物质、与我国签署互认协议的其他国家计量机构提供的有证标准物质（如NIST、JSCC）等； 2) 标准物质（RM），如厂商提供的工作标准品； 3) 正确度控制品； 4) 正确度验证室间质评样本，如CNAS认可的PTP提供的正确度验证样本。 宜根据测量区间选用至少2个浓度水平的标准物质样本。 2、正确度 1.2、验证方法及结果判断： 方法：每个浓度水平的标准物质样本至少每天重复测定2次，连续测定5天，记录检测结果，计算全部检测结果的均值和靶值的偏倚、置信区间和验证区间。 判断：偏倚符合要求：＜1/2TEa或着厂家声称的标准，并且标准物质的靶值在计算的置信区间或者验证区间内。 2、正确度 二 、回收实验： 1.1、样本准备： 通过称重法配制标准溶液，在临床基础样本中加入不同体积标准溶液（标准溶液体积应少于总体积的10%），制备至少2个水平的样本（样本终浓度在测量区间内）。 1.2、验证方法及结果判断 每个样本重复测定3次或以上，计算均值浓度，按下面公式计算回收率。 2、正确度 三、可比性实验 当实验室无法开展正确度验证时，可通过参加能力验证、比对试验等途径，证明其测量结果与同类实验室结果的一致性。如与CNAS认可的PTP（或可提供靶值溯源性证明材料的PTP）提供的PT项目结果进行比对，或与CNAS认可的实验室使用的经性能验证符合要求的在用检测程序进行比对。 1.1、样本准备 患者/受试者样本不少于20份，被测物浓度、活性等在测量区间内均匀分布，并关注医学决定水平。使用PT样本时应不少于5份。 1.2、验证方法及结果判断： 按照WS/T 492-2016规定的方法进行验证。实验系统均值与参比系统均值的差异在可接受范围内。检测PT样本时，每个样本应重复测定不少于3次。 3、精密度 精密度验证应包括重复性和中间精密度。 1.1、样本准备 可采用新鲜或冻存的样本。当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。应至少评估2个水平样本的不精密度。当2个水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为3个水平。所选样本的被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有1个样本的被测物水平在医学决定水平左右。 注1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。 注2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选一个浓度，再根据检验项目的特点在测量区间内选择另一个浓度。 注3：如与厂商或文献报导的不精密度比较，所选样本水平宜与被比较的样本水平接近。 3、精密度 1.2.1、重复性精密度验证方法及结果判断 对精密度样本进行至少10次重复测定，计算均值、SD和CV，CV＜1/4TEa或者厂商声称的标准。 1.2.2、同时验证重复性和中间精密度 验证方法：每天检测1个分析批，每批检测2个水平的样本，每个样本重复检测3～5次，连续检测5天。 验证结果及判断：按照WS/T 492-2016规定的方法进行结果判断，重复性CV＜1/4TEa，中间（室内总）精密度＜1/3TEa。 4、线性区间 1.1、样本准备 样本基质应与待检临床实验样本相似，不可采用含有对测定方法具有明确干扰作用物质的样本，如溶血、脂血、黄疸或含有某些特定药物的样本。在已知线性区间内选择5～7个浓度水平，应覆盖定量限（低限和高限）。可将高浓度样本与低浓度样本按预定比例进行稀释得到系列样本。如果高/低浓度样本的值未知，可将每种血清编码，用编码代表每个血清的相对浓度。对于等浓度间隔样本，可用连续整数（如1、2、3、4与5）代表连续样本。进行数据处理时，可用样本号代替浓度。 4、线性区间 1.2、验证方法及结果判断 方法：每个浓度水平的样本重复测定3～4次。所有样本应在一次运行中或几次间隔很短的运行中随机测定，最