GB/T 7543-2020一次性使用灭菌橡胶外科手套.pdf

ICS 83.140.99;11.140 G 45 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T 7543—2020/ISO 10282:2014 代替 GB 7543—2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套 Single-use sterile rubber surgical gloves (ISO 10282:2014,Single-use sterile rubber surgical gloves—Specification,IDT) 2020-12-14发布 2021-07-01 实施 国家市场监督管理总局 发 布 国家标准化管理委员会 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 一 次性使用灭菌橡胶外科手套 GB/ T 7543—2020/ISO 10282:2014 中国标 准出 版社 出 版 发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029) 北京市西城区三里河北街16号(100045) 网址：www . spc .org .cn 服务热线：400-168-0010 2020年12 月第一版 书号：155066·1-66776 版 权 专 有 侵 权 必 究 I GB/T 7543—2020/ISO 10282:2014 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准代替GB7543—2006《 一次性使用灭菌橡胶外科手套》。与GB7543—2006 相比除编辑性修 改外主要技术变化如下： ——在范围中将“本标准规定了用于外科操作中以保护病人和使用者、避免交叉感染的有包装的灭 菌的橡胶手套的技术要求。适用于穿戴一次然后丢弃的一次性手套。不适用于检查手套或程 序手套。它包括具有光滑表面的手套和麻面的手套。”修改为“本标准规定了用于外科操作中 防止病人和使用者交叉感染、无菌包装的橡胶手套的技术要求。适用于穿戴一次然后丢弃的 一次性手套。不适用于检查手套或一系列操作用手套。它包括具有光滑表面的手套和部分纹 理或全部纹理的手套。”(见第1章，2006年版的第1章); 在3.2 类别中的“b) 类别2:主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶胶乳、丁苯橡胶乳 液或热塑性弹性体溶液制造的手套。”修改为“b) 类别2:主要由丁腈橡胶胶乳、异戊二烯橡胶 胶乳、氯丁橡胶溶液、丁苯橡胶胶乳、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套。”(见3.2, 2006年版的3.2); ——在3.4表面型式中的“表面型式分为四种：a) 麻面；b) 光面；c) 有粉表面；d) 无粉表面。”修改为 “表面型式分为两种：a) 部分纹理或全部纹理；b) 光面。”(见3.4,2006年版的3.4); 在第4章中的“手套是由配合天然橡胶胶乳、配合丁腈橡胶胶乳、配合氯丁橡胶胶乳、配合丁苯 橡胶或热塑性弹性体溶液，或配合丁苯橡胶乳液制成。为便于穿戴，可使用符合ISO 10993要 求的润滑剂、粉末或聚合涂覆物进行表面处理”修改为“手套是由配合天然橡胶胶乳、配合丁腈 橡胶胶乳、配合异戊二烯橡胶胶乳、配合氯丁橡胶胶乳、配合丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液，或 配合丁苯橡胶乳液制成。为便于穿戴，可使用符合ISO 10993要求的润滑剂、粉末或聚合涂覆 物进行表面处理”(见第4章，2006年版的第4章); —在6.3.1中的“拉伸性能应按ISO 37 进行测定，从每只手套中裁取3个试片，结果取中值。试 片应从手套的掌部或背部裁取”修改为“拉伸性能应按ISO 37 进行测定，使用2型哑铃状裁刀 从每只手套中裁取3个试片，结果取中值。试片应从手套的掌部或背部裁取。”(见6.3.1,2006 年版的6.3.1)。 本标准使用翻译法等同采用ISO 10282:2014《一次性使用灭菌橡胶外科手套 规范》。 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： ——GB/T 528—2009 硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定(ISO 37:2005,IDT) ——GB/T 2828.1—2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL) 检索的逐批检验 抽样计划(ISO 2859—1:1999,IDT) ——GB/T 2941—2006 橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序(ISO 23529:2004,IDT) ——GB/T 3512—2014 硫化橡胶或热塑性橡胶 热空气加速老化和耐热试验(ISO 188:2011, IDT) ——GB/T16886 (所有部分) 医疗器械生物学评价[ISO 10993(所有部分)] ——YY/T 0466.1—2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供