医疗器械临床使用管理制度.docx

医疗器械临床使用管理制度 一、目的 本制度旨在规范医疗器械在临床使用过程中的管理，确保医疗器械的安全、有效、合规，提高医疗质量，保障患者安全。 二、适用范围 本制度适用于医疗机构内所有医疗器械的临床使用和管理，包括一次性使用医疗器械、植入性医疗器械、高风险医疗器械等。 三、职责 医院应当制定医疗器械临床使用管理制度，并对执行情况进行监督检查。 医务人员应当严格遵守医疗器械临床使用管理制度，按照制度要求规范使用医疗器械。 医疗器械管理部门负责医疗器械的采购、验收、储存、发放、维护、报废等管理工作。 医学工程部门负责医疗器械的临床应用技术支持和质量控制工作。 护理部门负责医疗器械的临床护理工作，包括手术器械、输液器等。 感染控制部门负责医疗器械相关感染控制的监督和管理。 医务部门负责医疗器械临床使用的培训和考核工作。 四、临床使用管理要求 医务人员应当按照国家相关法律法规和规章制度的要求，经过医疗器械临床使用培训并考核合格后，方可从事医疗器械的临床使用工作。 医务人员应当根据患者的病情和需要，合理选择和使用医疗器械，确保医疗器械的安全、有效。 医疗机构应当建立医疗器械使用记录，详细记录医疗器械的名称、规格、型号、生产日期、使用时间、使用人员等信息。 对高风险医疗器械和植入性医疗器械，医务人员应当严格按照相关规定进行操作和使用，并进行跟踪观察和记录。 医疗机构应当建立医疗器械报废制度，对损坏、过期、不合格的医疗器械进行报废处理，确保医疗器械的质量安全。 医务人员应当关注医疗器械的不良反应和事件，及时报告相关部门，确保患者安全。 医疗机构应当定期对医疗器械进行检查和维护，确保医疗器械的正常运转。 在临床使用过程中，医务人员应当注意保护患者隐私和个人信息。 对涉及特殊操作或高风险医疗器械的临床使用，医务人员应当进行详细的安全风险评估，并采取相应的防范措施。 医疗机构应当建立应急预案和重大事项报告制度，对医疗器械临床使用过程中出现的重大问题进行及时报告和处理。 对涉及伦理问题和患者安全的医疗器械临床使用，医务人员应当遵守相关伦理规范和法律法规要求，保护患者权益。 医疗机构应当加强与供应商的合作与信息共享，确保医疗器械供应链的稳定性和安全性。同时应遵守相关法律法规，不得接受附赠品等促销方式。