质量协议-Quality Agreement-中英.docxVIP

PAGE 7 质量协议 本质量协议由Lifesciences LLC（“ADT”）和 （“供应商”）于 年 月 日（“生效日期”）共同签订。ADT和供应商在本协议中单独称为“一方”，合称为“双方”。 基于以下提出的相互保证和承诺以及其他良好且有价值的对价，其接受和充分性已得到确认，双方兹达成协议如下： 1.0 制造 1.1 供应商应根据ADT提供的文件（“规格”）制造ADT产品。未经ADT对拟议的任何此类变更和协议的事先通知和批准，供应商不得将产品的制造或服务转移给其他供应商或第三方。 1.2 供应商应在制造发生地采取一切必要的措施来限定，验证和维护生产设施，并确保用于制造的设备和用于产品测试的仪器应符合当前FDA和政府有关产品监管许可的法规的要求。 1.3 供应商对提供给ADT的产品的可追溯性负责。ADT对交付给客户，最终用户和/或分包商的产品的可追溯性负责。 1.4 供应商应始终确保在本协议有效期内遵守适用于生产ADT产品的新的或修订的规定，包括但不限于附录A中规定的可能会不时加以修改的产品内容规定。 1.5 附录B中ADT定义的所有关键过程（包括关键测试方法）必须在用于制造任何产品之前按照ADT的政策进行全面验证（IQ / OQ / PQ / PPQ）。ADT 质量部将对验证进行审核并批准。由于过程或设备的变更，必须对过程加以有效保留并在必要时进行重新验证。 1.6 供应商需确保参与产品灭菌、加工、包装，测试或存储的所有员工接受针对适用的产品程序和标准（包括QSR和cGMP要求）的适当培训。 1.7 供应商将确保按照IS013485和21CFR820.100要求执行内部纠正措施。 内部纠正措施、不合格、投诉，与ADT产品相关的审计结果应在管理评审中进行细化和审查。数据将根据需要发送给ADT。 2.0 存储，包装和运输 2.1 供应商应确保按照ADT提供的包装材料和配置对产品进行包装。 2.2 在ADT产品的包装，储存和运输过程中，供应商应确保不存在掺假，变质或污染的可能性，且产品不与其他材料或产品混合。 2.3 当供应商在制造分销到美国的成品时，标签的生成和验证应符合美国FDA的UDI规定。 3.0 测试 3.1 进料检验：供应商应对从任何来源收到的用于制造ADT产品的所有材料进行来料检验和测试，并应告知ADT是否有任何此类材料不符合规格。在任何情况下，任何来源的不合格材料均不得用于制造产品。 3.2 过程中测试和最终发布测试：供应商应在将产品运送到ADT之前，对所有产品的质量进行验证，并应告知ADT是否有任何产品不符合规格。在任何情况下，不合格的材料都不能运送到ADT。 3.3 测试方法：所有的进料，过程中和最终发布测试应按照供应商和ADT之间书面确定的认可和验证的测试方法进行。 3.4 用于原材料和零部件验收，过程中工作以及ADT成品的检查和测试必须符合ADT批准的质量控制计划，并记录在供应商的DMR / DHR中。 3.5 供应商负责根据所有法律和监管标准保存和保留机器的使用、清洁、维护/校准记录、材料批号和合格证明，制造过程中结果和参数以及测试结果，并依照所有法律和监管标准执行所有这些职能。 3.6 ADT选择下列其中一项： 3.6.1 分析证书（CA）：供应商应提供已获得供应商的质量代表批准的每批最终产品的装运清单测试结果的“CA”。“CA”也应表明装运的产品的制造地点。 3.6.2 一致性证书（CC）：供应商应提供已获得供应商的质量代表批准的每批最终产品的“CC” 。“CC”也应表明装运的产品的制造地点。 4.0 不合格产品 4.1 如果供应商在任何时候发现不合格的材料，部件或成品可能已被无意中发布给ADT，供应商应立即通知ADT不合格品的性质和范围，以采取适当的遏制措施。供应商将保持设备，部件和原材料的完全可追溯性，以有效遏制质量问题。 唯一可接受的通知方式是通过电子邮件发送至Supplier_Quality_lrvine@ADT.com或传真至949453。 4.2 ADT将通知供应商任何已被确认为与供应商有关的不合格项。此通知将在所确认的不合格项被识别后的合理时间内进行，并可由ADT 质量工程部决定将供应商纠正措施请求（SCAR）转发给供应商。 4.3 如果供应商的性能问题导致客户投诉或ADT的失败，供应商应由ADT决定，（i）修理或更换有缺陷或不合格的产品，或（ii）向ADT支付该产品的采购价格。 4.4 供应商纠正措施要求 当被要求提供供应商纠正措施要求（SCAR）时，供应商应对包括问题遏制、根本原因分析，验证和确认以及纠正和/或预防措施在内的调查结果作出回复。此回复应在SCAR签发后三十（30）天内或问题引发现场纠正措施的十（10）天内发送给ADT。供应商将利用AD