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质量风险管理案例分析1. 目录一 质量风险管理基本概念 二质量风险管理程序三质量风险管理案例分析2. 质量风险管理基本概念质量风险由于质量而产生的危害出现的可能性和危害的严重性两者的结合。药品质量风险管理在药品的生产周期内，对其质量风险评估、控制、信息交流、回顾审评的系统过程。质量风险管理原则对质量风险的评价应基于科学知识及经验并最终与对患者的保护相关联。质量风险管理过程的力度，正式程度和文件化程度都应该与风险水平相适应。3. 质量风险管理程序启动风险管理过程风险评估 风险辩识 风险分析 风险评价风险控制 风险降低 接受风险质量风险管理程序的输出/结果 风险评审 事件评审风险管理工具 风险沟通 不接受4. 一、风险评估 质量风险管理程序风险评估的目的 为风险降低（控制）作 准备 风险辨识分辨和识别产生质量风险的因素，可以通过一些信息的系统收集、参考和运用来获得。这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见以及利益共享方的考虑。风险分析、评价对已经辩识的风险因素采用定性或定量的方法进行分析，评估风险发生的可能性和严重程度；根据分析结果，权衡利益、风险和资源，选择应对策略。5. 质量风险管理程序二、风险控制 根据风险应对策略，制定各种针对性的控制方案，目的是降低风险到一个可接受的水平。风险控制包 括做出的降低和/或接受风险的决定。 风险降低：着眼于当风险超过某个特定（可接受）水平 后缓和或避免质量风险的过程，可能包括用于减缓伤害的严重性或概率所采取的行动。风险接受:是一个接受风险的决定。6. 质量风险管理程序三、风险沟通 风险沟通是分享有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程之中或结果输出均存在。四、风险评审质量风险管理的总结形成文件的阶段。7. 质量风险管理案例分析“新产品投产”的管理流程统筹组织新产品的投产工作 技术文件的交接 包装设计 起草质量标准 三批试产 试产总结 申请生产现场核查、下发标准文件 生产现场核查 起草试产方案 原辅料、包材、生产设备的准备产品省检 纳入正常产品各项管理 8. “新产品投产”管理 风险评估采取问卷调查法 针对“新产品投产”管理流程设计调查问卷，共发放60份，收回60份，回收率100% ，产品开发中心、生产中心、销售中心、质量保证部等部门参与了填写，通过数据的汇总、分析，对各个环节展开质量风险的辨识、分析与评价。 9. “新产品投产”管理一、新产品投产的统筹组织 分析：未制定新产品投产的管理制度，具体工作职责 与流程不明确 。10. “新产品投产”管理二、技术文件的交接生产处方、工艺不符合要求质量标准建立不完善无法完成辅料和设备的准备无法监控生产过程中的关键点生产过程出现偏差新产品不能顺利投产产品质量不合格产品出现安全性隐患无法分析各环节出现的质量问题资料交接不清楚会产生哪些质量风险11. 技术文件交接方面的质量风险坐标图可能性严重性高中低低中高5049533449人认为引发质量风险的可能性高50人认为质量风险所导致结果的严重性高12. 会产生哪些质量风险“新产品投产”管理三、原辅料、包装材料的准备主要原辅料短缺影响新产品的上市原辅料、包装材料不合格原辅料、包装材料不符合药用要求直接接触药品的包装材料未经批准原始申报供应商资质不全13. 可能性严重性高中低低中高34291010177物料准备环节的质量风险坐标图29人认为引发质量风险的可能性高34人认为质量风险所导致结果的严重性高14. “新产品投产”管理四、硬件设施的准备会产生哪些质量风险设备选型和生产能力不能达到工艺要求设备材质不能达到生产要求，出现交叉污染影响产品质量的均一性和稳定性15. 可能性严重性高中低低中高3126222233硬件设施准备环节的质量风险坐标图26人认为引发质量风险的可能性高31人认为质量风险所导致结果的严重性高16. “新产品投产”管理五、新产品投产过程中的人员管理会产生哪些质量风险不按要求执行工艺错误操作随意变更无法保证产品质量17. 可能性严重性高中低低中员管理方面的质量风险坐标图33人认为引发质量风险的可能性高42人认为质量风险所导致结果的严重性高18. “新产品投产”管理六、新产品的试生产过程会产生哪些质量风险产品不合格试产失败产品工艺不稳定不能按申报工艺生产19. 可能性严重性高中低低中产品试生产环节的质量风险坐标图33人认为引发质量风险的可能性高42人认为质量风