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2023版《血液透析和相关治疗液体的制备和质量管理》解读 汇报人：XXX 2023-11-10 CATALOGUE 目录 前言 引言 范围 规范性引用文件 术语和定义 物料 技术要求 试验方法 CATALOGUE 目录 附录 A （资料性）本文件与YY0598-2015的技术差异及其原因 附录 B （资料性）本文件与 ISO 23500-4:2019结构编号对照情况 附录 C （资料性）本文件与 ISO 23500-4:2019的技术差异及其原因 附录 D （规范性）化学原辅料的规定 附录 E （规范性）碳酸氢根离子返滴定法 01 前言 血液透析是急慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式之一，能清除体内的代谢废物、维持电解质和酸碱平衡，同时清除体内过多的水分。 血液透析患者的治疗安全与透析液的质量密切相关，因此，对血液透析液的制备和质量管理提出了严格的要求。 背景介绍 规范血液透析和相关治疗液体的制备和质量管理，确保患者安全。 目的 涉及血液透析和相关治疗液体的制备、储存、运输等全过程的质量管理，包括水处理、浓缩液和透析液的配制、储存、运输等环节。 范围 目的和范围 02 引言 一种净化血液的方法，通过弥散、超滤、吸附等技术将体内有害物质清除，以达到治疗的目的。 血液透析 血液透析液 质量管理 用于血液透析的治疗液体，包括透析液、置换液等。 指通过建立和维护一系列质量标准，以确保产品或服务达到预期的质量要求。 03 相关概念定义 02 01 为血液透析及相关治疗液体的制备和质量管理提供了规范和指导。 有助于提高血液透析及相关治疗液体的质量和安全性。 对于血液透析室的管理和操作具有重要意义。 文件的重要性和意义 修订原因 由于医学技术的不断发展和对血液透析质量要求的不断提高，需要不断更新和改进原有的制备和质量管理标准。 修订过程 由专业人士组成的委员会对原有的制备和质量管理标准进行了审查和修改，并广泛征求了行业专家和相关机构的意见，最终形成了新的版本。 文件修订的原因和过程 03 范围 涉及领域 涉及血液透析和相关治疗液体的质量管理 涉及血液透析和相关治疗液体的储存和运 涉及血液透析和相关治疗液体的制备 不涉及领域 不涉及血液透析和相关治疗液体的临床应用 不涉及血液透析和相关治疗液体的制造和生产 与ISO 13959:2016相比，本标准更加注重血液透析和相关治疗液体的制备和质量管理，包括制备过程中的环境、设备、原料、记录等方面的要求，以及质量管理的具体内容和方法。 与其他标准的差异 04 规范性引用文件 引用的标准 GB 15982-2012 医疗卫生机构消毒技术规范 GB/T 14233.1-2008 医用透析用水要求 YY 0572-2015 血液透析和相关治疗用水 被引用文件与本文件的关系 GB 15982-2012 是国家卫生部制定的消毒技术规范，是所有医疗卫生机构必须遵守的强制性标准。该标准中详细规定了各种消毒方法、消毒剂的选择和使用方法等，与本文件关系密切。 GB/T 14233.1-2008 是关于医用透析用水的国家推荐性标准，规定了透析用水的物理、化学、微生物学等指标，是本文件的重要参考。 YY 0572-2015 是关于血液透析和相关治疗用水的行业标准，规定了血液透析和相关治疗用水的要求和管理规范，与本文件有直接关系。 规范性引用文件的更新情况 GB 15982-2012 在2012年发布后，一直没有进行过修订，但有多个配套文件在不断更新。 GB/T 14233.1-2008 在2008年发布后，也一直没有进行过修订。 YY 0572-2015 在2015年发布后，一直没有进行过修订。 05 术语和定义 一种净化血液的治疗方法，通过将血液从体内引出，经过透析器进行物质交换，然后返回体内。 血液透析（HD） 一种用于血液透析的设备，由半透膜制成，可去除血液中的代谢废物和多余水分。 透析器 一种用于驱动血液流动的设备，通常与透析器连接，以确保血液在透析器中持续流动。 血液泵 血液透析相关术语 指用于医疗治疗的各种液体，如生理盐水、葡萄糖溶液等。 治疗液体相关术语 治疗液体 指预先装好用于治疗的液体，通常采用塑料袋包装。 袋装液体 指根据医生处方或医院标准配制的用于治疗的液体。 配制液体 无菌操作 指在制备治疗液体过程中，遵循严格的卫生条件和操作规程，以确保液体无菌。 制备流程 指制作或准备治疗液体的过程，包括配制、过滤、灌装、封口等步骤。 质量控制 指对制备的治疗液体进行检测、评估和管理，以确保其符合相关标准和医生要求。 制备和质量管理相关术语 06 物料 分类 根据物料在制备过程中的作用，可以分为原料、辅助材料和包装材料。 要求 所有物料应符合国家相关法规和标准，具有质量合格证明文件，并经过进货检验合格后方可使用。