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第二类医疗器械经营备案表0425(可以直接使用，可编辑 优秀版资料，欢迎下载） 第二类医疗器械经营备案表0425 (可以直接使用，可编辑 优秀版资料，欢迎下载） 枣庄浩翔医疗器械 《医疗器械经营许可证》申报材料目录 1、《医疗器械经营经营许可申请表》一份； 2、企业《营业执照》正、副本和企业《组织机构代码证》正、副本复印件各一份； 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：①法定代表人、企业负责人李义 身份证、学历证书复印件各一份；②质量负责人张桂真 身份证、学历证书复印件各一份；③关键人员任命文件复印件一份； 4、企业组织机构与部门设置说明； 5、经营范围、经营方式说明； 6、企业经营场所、库房地址的地理位置图和标注实际使用面积的平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7、企业经营设施、设备目录； 8、《医疗器械经营质量管理制度》、《体外诊断试剂质量管理制度》等文件目录各一份； 9、经办人授权证明； 10、其他证明材料：拟经营医疗器械产品注册证复印件共两份。 备案号： 第二类医疗器械经营备案材料 企业名称： 枣庄浩翔医疗器械 经营场所： 山东省枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间 法定代表人：李义 联 系 人： 李义 联系 ： 2021年 4月27日 第二类医疗器械经营备案表 企业名称 枣庄浩翔医疗器械 营业执照 注册号 3710 组织机构 代码4 成立日期 住所 山东省枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间 营业期限 长期 经营方式 □批发 □零售 t 批零兼营 注册资本（万元） 10 经营模式 t 销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 经营场所 枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间（二楼） 277000 库房地址 枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间（三楼） 联系 277000 经营范围 Ⅱ类：6808腹部外科手术器；6810矫正外科（骨科）手术器；6815注射穿刺器械；6826物理治疗及康复设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备器具；6856病房护理设备及器具销售；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品※※ 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 李义 3713115 经理 中专 其它 企业负责人 李义 3713115 经理 中专 其它 质量负责人 张桂真 3753063 质量检查员 中专 其它 联系人 姓名 身份证号 联系 电子邮件 李义 3753063 @163 企业人员 情况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 3 2 1 经营场所和库房情况 经营面积（㎡) 库房面积（㎡） 84㎡ 84㎡ 经营场所及 库房条件简述 经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等） 1、经营场所使用面积84平方米； 2、用房性质为商业用房； 3、具有经营产品和规模相适应并符合产品特性和标准的设施设备：电脑、 、 机、档案橱、柜台、办公桌、打印机、空调等。 库房条件（包括环境控制、设施设备等） 1、仓库使用面积84平方米； 2、仓库与办公、生活区域分开，环境整洁、地势干燥、无污染源，仓库内卫生整洁、避光、通风、干燥； 3、具有经营产品和规模相适应并符合产品特征和标准的设施设备：避光、通风、排气设施、垫板、湿温度计、防虫防鼠设施等。 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 2021年 4月27日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 企业营业执照副本 企业组织机构代码证正本复印件 企业组织机构代码证副本复印件 法定代表人、企业负责人（李义）身份证复印件 法定代表人、企业负责人（李义）学历证复印件 质量负责人（张桂真）身份证