纯化水系统清洁消毒标准操作规程.docx

文件名称 纯化水系统清洁消毒标准操作规程 文件编号 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 发布日期 生效日期 版本状态 新订 颁发部门 质量管理部 分发部门 质量管理部、设备动力部 变更时间 变更原因 第 PAGE 1页共5页 目的：规范纯化水系统的标准操作，确保设备正常运行。 范围：适用于纯化水系统的清洁、消毒。 职责：空调岗位操作人员负责清洁消毒，QA负责监督检查。 内容： 1规程 1.1纯化水系统制备系统标准操作流程程序。 3.1.1操作人员应按照该设备有效的标准操作规程进行操作。 3.1.2操作人员每次操作之前预先检查各个设备检查机器是否完整，是否有损坏现象。各个设备的各个螺丝有无松动，有无渗漏情况，各个部件要拧紧，卡到位。各量程表是否正常。检查、调整各阀门是否到正常制水状态（已调好的阀门可不必再调整）。 3.1.3先打开原水箱进水总阀，此需手动操作开关，然后由电磁阀进行远程控制。合上反渗透组控制箱内的空气开关，打开总电源开关。旋钮“控制电源”上部旋向右边时，处于启动状态，系统“控制电源”指示灯亮。（总水源和总电源在开启后一般处于常开状态）。 3.1.4将旋钮旋向自动，系统将自动检测原水压力、各水箱水位，满足制水要求时，自动冲洗RO膜3分钟后，则一级造水指示灯亮起显示一级RO系统自动开始制水； 3.1.5再点击触摸屏上“启动输送泵” ，则纯水箱水位在中液位以上时，输送泵就开始正常运行向输送管网送水； 3.1.6系统正常启动后，观察控制柜上的电导仪（一级电导要求小等于20us/cm、二级电导要求小于等于4us/cm）和各个压力表（机械过滤器进水压力要求为0.3-0.5MPa、活性炭过滤器进水压力要求为0.3-0.5MPa、软化过滤器进水压力要求为0.3-0.5MPa、保安进水压力要求为大于等于0.1MPa、一级RO膜进水压力要求为1.0MPa±0.2、一级RO膜浓水压力要求为0.95MPa±0.2、一级RO膜纯水流量要求为3.0±20% T/hr、一级RO膜浓水流量要求为2.0±20% T/hr、一级RO膜回流流量要求为1.0±20% T/hr、 文件名称 纯化水系统清洁消毒标准操作规程 文件编号 第 PAGE 3页 共5页 二级RO膜进水压力要求为1.0MPa±0.2、二级RO膜浓水压力要求为0.95MPa±0.2、二级RO膜纯水流量2.0±20% T/hr、二级RO膜浓水流量1.0±20% T/hr）是否达到预定值并符合规范要求。 3.1.7制水开始后，观察纯水箱液位是否达到设定值（纯水罐液位的30%）后才可启动纯化水输配系统的自动控制系统，纯化水开始输送至各个需求点。 3.1.8关机：将“控制电源”上部旋钮旋向停止，此时各个指示灯熄灭。 3.2纯化水系统分配系统标准操作程序： 3.2.1运行前检查 3.2.1.1 阀门检查 打开纯水泵进出口隔膜阀; 打开紫外线出口隔膜阀; 关闭取样阀; 纯化水循环时,关闭蒸汽进气截止阀; 纯化水灭菌时,点击触摸屏上“紫外消毒”颜色变暗则表示进行臭氧消毒,打开隔膜阀V29，关闭V30; 3.2.2系统操作 3.2.2.1纯水泵手动启动模式 在纯水设备运行正常的情况下，点击触摸屏上“启动输送泵”，则纯水箱水位在中液位以上时，输送泵就开始正常运行向输送管网送水; 启动后,管网回流电导表和管网回流流速同时启动显示回流电导和管网回流流速; 纯水输送启动延迟5S后,当管网回流纯化水电导超标（＞4us/cm）管网回流不合格排放打开保证不合格纯化水不进入纯水箱; 3.2.2.2纯化水管网臭氧消毒 请保证纯水设备处于停止状态，纯化水管网各个取水点处于关闭状态; 纯化水灭菌时,点击触摸屏上“紫外消毒” 颜色变暗则表示进行臭氧消毒,打开隔膜阀V29，关闭V30; 停止灭菌时 ,点击触摸屏上“输送泵”，则输送泵停止; 3.3纯化水系统清洁消毒标准操作程序： 3.3.1目的:规定纯化水制备系统箱及其输配系统分配管道的定期清洗、灭菌处理程序，以规范其操作，保证送往车间的纯化水的清洁、卫生，使纯化水在生产、输送、分配、贮存过程中纯化水始终合格，符合GMP要求。 3.3.2内容 3.3.2.1纯化水制备系统清洁 项目 清洁操作要求 清洁对象 纯化水制水系统中机械过滤器、活性炭过滤器、RO反渗透膜 清洁、消毒频次 当系统开启机械过滤器每天开机前、活性炭过滤器连续运行三天、活性炭过滤器连续运行1个月巴氏消毒1次； RO反渗透膜每季度清洗1次；系统停运时间≥48h后重新启动。 清洁地点 就地在线清洗、消毒 清洁、消毒方法 1.机械过滤器正反洗：纯水系统内的机械过滤器是自动阀控制已经设置24小时再生一次在每天凌晨2点时。 2. 活性炭过滤器正反洗：在手动运行情况下，点击触摸屏