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体外诊疗试剂行业分析 招商三科 8 月 20 日 报告目录 一、体外诊疗试剂定义与类别二、体外诊疗试剂有关政策 三、国外体外诊疗试剂市场状况四、国内体外诊疗试剂市场状况五、体外诊疗试剂重要厂商 六、招商方向 一、体外诊疗试剂定义与类别 体外诊疗试剂有关概念 生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。 诊疗试剂从普通用途来分，可分为体内诊疗试剂和体外诊疗试剂两大类。除用于体内诊疗的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊疗试剂等外，大部分为体外诊疗试剂。 体外诊疗试剂是指对从人体内提取的样本（涉及捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊疗试剂可单独或与实验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。 体外诊疗试剂原理与分类 作用原理：体外诊疗试剂是化学检测办法中最重要的部分，通过诊疗试剂和体内物质在体外的化学反映来判断体内物质的性质和数量，通过和原则品的比较来判断人体的生理状态，重要应用在疾病的诊疗上。 体外诊疗试剂发展介绍 体外诊疗试剂的发展是和生物化学发展息息有关的。诊疗试剂最早是通过简朴的化学反映（生化诊疗技术），如酸碱滴定等办法来进行检测，敏捷度极低。 后来随着抗原-抗体技术（免疫诊疗技术）的发展，通过包埋胶体金、荧光物质或者放射性物 质在特定抗体上，抗体和抗原的特异性结合来检测抗原物质的存在和数量。 在上世纪 60 年代，随着酶联免疫办法的出现，诊疗试剂进入了一种全新的发展时期。1989年,科华生物在国内率先研制出酶联免疫法乙型肝炎二对半试剂盒，标志着中国酶联免疫诊疗试剂盒进入大规模商品化生产。 上世纪 80 年代后来，随着分子生物学（核酸诊疗技术）的发展，对人体的认识已经进入了 基因和分子水平，对应的对基因的检测办法也应运而生，成为判断人体状态的必威体育精装版工具。我国 90 年代中期后开始推广应用 PCR 技术。 现在，诊疗试剂正在向着高敏捷度、快速、小型化和家庭化发展。 二、体外诊疗试剂有关政策 行业规范政策 行业有关扶植政策 三、国外体外诊疗试剂市场状况 全球市场规模 总体规模：，全球体外诊疗试剂市场规模已经超出 380 亿美元。 增加速度：预计至，体外诊疗试剂的年复合增加率将靠近 7%。 重要销售领域：北美、欧洲以及日本占据市场份额的 90%。 增加率最大市场：中国、印度与巴西等新兴经济体将成为增加最快的市场。 市场集中度：，全球 75%的市场份额被该行业十大龙头公司所垄断，其中三分之一的市场份额被最大的三家公司所垄断。(附表) 细分市场 最大份额：现在 POCT（point of care testing）检查方式的市场份额最大，预计将达成 180 亿美元。 风险来源：对于体外免疫诊疗试剂的生产商而言，最大的风险来自于高昂的研发费用以及相对短暂的产品周期。 发展方向 利润继续攀升：预计测试剂的市场价值增加较其产量增加紧。 市场参加者：巨头垄断的格局不会变化，但是由于诊疗试剂产品生命周期短，拥有某些类型诊疗新办法的小公司有一定的市场机会 市场格局有变化趋势：免疫诊疗试剂仍佔重要地位，其使用量会继续增大，但所占比例会有一定程度的下降。核酸诊疗测试法以及生物芯片技术在将来五年会有相称大的成长，其年产量会成倍数增加。 四、国内体外诊疗试剂市场状况 市场概况 我国现在诊疗试剂的销售额在 60 亿元人民币左右，大概占国内医疗支出的 0.5%（世界范畴内该比例为 1%）。其中，国外厂商的产品又占据大半的份额。 近年来，我国诊疗试剂市场年均复合增加率约在 15%左右，快于全球 5.5%-7%左右的增加速度。 在我国，诊疗试剂还集中在比较低端的生化诊疗试剂，约占 60%的市场份额；免疫诊疗试剂近年来发展很快，市场份额在 30%左右。但是，现在两者的界定已经比较含糊，由于生化试剂也有采用免疫的技术，从这个意义上说，免疫试剂已经开始全方面替代生化类产品。 就核酸类试剂来说，由于技术上尚不完全成熟，多用于科研和实验室，并未列入卫生部的统一指导价格目录中，因此临床应用不广泛，份额较少。 产业链 上游市场——原料供应充足 诊疗试剂上游重要是某些有关化学和生物原材料，涉及抗原、抗体、酶等。 该类产品技术已经比较成熟，进入门槛不高，诸多公司都能提供；并且普通材料的价格不高，诊疗试剂公司能够选择自己生产，或用较低价格采购。 下游市场——相对强势 体外临床诊疗试剂重要市场为医院、血站、防疫站及血制品厂家，其中，医院为最重要销售渠道，普通医院不会单独使用某一家厂商的产品。 现在，诊疗试剂尚未被列入集中采购目录，因此，医院检查科长的决策权较大，但在将来一旦被列入集中采购，操作模式会有变化。 价格：诊疗试