兽用生物制品质量监控.pptx

1;2;3;4;5;6;7;8;9;10;11;只有按照规定项目和方法进行检验证明合格的种子;只有按照规定项目和方法进行检验证明合格的种子;定量分装保存;每批必检;每批监测可见特征;17;申报新生物制品试行规程时， 送中监所复核保存;只有按照规定项目和方法进行检验证明合格的种子;只有按照规定项目和方法进行检验证明合格的种子;只有按照规定项目和方法进行检验证明合格的种子;只有按照规定项目和方法进行检验证明合格的种子;制造和检验制品的原种;索取生产检验用基础种子和标准品;25;26;27;;29;30;;半成品;活疫苗半成品检验工作流程图;灭活疫苗和抗体类半成品检验工作流程图;成品;活疫苗成品检验工作流程图;;实验动物中心;实验动物中心工作流程图;40;细菌原液及活菌苗半成品的纯粹检验;病毒原液和其他配苗组织乳剂、稳定剂及半成品的无菌检验;44;45;46;47;48;禽源细胞（原代或细胞系）及其制品外源病毒检验流程图;安全检验检查内容：;实验动物：;52;安全检验要点及结果判定;安全检验举例—猪丹毒灭活疫苗的安检;55;效力检验检验方法----动物保护力试验;活菌计数方法操作规程流程图;病毒半数感染（致死）量（LD50、ELD50、EID50、TCID50）的测定操作规程流程图;效力检验检验方法----血清学试验;61;62;63;64;65;66;沉降菌监控;· ·;生物制品质量监控复习题 国家标准品是指用国际标准品标定的，用于衡量某一制品效价或毒性的特定物质，其生物活性以国际单位表示。 国家参考品是指用国际参考品标定的，用途与国家标准品相似一般不定国际单位。 国家参考试剂是指用国际参考试剂标定的，用于微生物（或其产物）检定或疾病诊断的生物诊断试剂、生物材料或特异性抗血清。 生物制品批签发是指国家队疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前实行强制性审查、检验和批准的制度。;生物制品质量监控复习题 生物制品生产用细胞应建立细胞种子库系统，包括原始细胞库、主细胞库和工作细胞库。 我国兽用生物制品的标准品包括国家标准品、国家参考品和国家参考试剂。 生产和检验所用的原材料及实验动物等应符合国家兽药标准、专业标准或标准化管理部门分布的相关规定。 农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作。;生物制品质量监控复习题 中国兽药监察所在接到生产企业报送的样品和质量检验报告7个工作日内做出可以销售的判定并通知生产企业。 根据《兽用生物制品经营管理办法》的规定，国家强制免疫用生物制品名单由农业部确定和公布，并由农业部指定企业生 产、由政府统一采购、由省级兽医行政管理部门分发、要求 分发机构建立储存、运输等管理制度，建立真实完整的分发 记录。;生物制品质量监控复习题 生产企业所生产的兽用生物制品必须取得产品批准文号。 产品的说明书及标签内容必须符合国家标准或农业部标准的 规定。 国家对兽用生物制品实行批签发制度。 用于紧急防疫的兽用生物制品，任何单位不得以“紧急防疫的名义安排生产。 中国微生物菌种保藏管理中心，根据菌种的不同类别，下设了7个菌种保藏管理中心。;生物制品质量监控复习题 简述兽用生物制品的使用单位和个人对采购使用的兽用生物制品必须检查的内容？ 包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应有书面记录。 简述质量控制包含那几个方面？原辅料、包装材料、标签的质量控制生产过程的质量控制 事故处理留样观察质量档案用户访问计量校验 实验动物管理