医药自动化的意义空调自动化的要求.pptx

自动化对药品质量管理的必要 性和重要性 自动化对药品质量管理的必要性和 重要性 • 药品成本 、药品质量和药品更新周期三个 关键因数中 ， 药品质量是最重要的因素 • 药品的质量是医药行业的生命线 ， 没有一 个行业像医药行业那样 ， 把质量放到如此 重要的地位。 医药自动化的需求和必要性 ， 很大程度上应 该是从这点出发的。 自动化对药品质量管理的必要性和 重要性 医药自动化的需求和必要性 ， 很大程度上应 该是从这点出发的。 • 目前规范是要靠人去认真执行 ， 而从质量 管理和控制角度上讲,人的行为是最难控制 的。 自动化对药品质量管理的必要性和 重要性 • 药品质量监控的问题, 如果没有自动化的手 段 ， 单靠药监部门阶段性的派员检查或形式 化的验证是很难根本解决的。 • 同样 ， 如果采取自动化的手段 ， 形成真实、 可追溯的质量报告 ， 对于控制药品质量以及 对于药监部门的检查都是很好的证明方法。 自动化对药品质量管理的必要性和 重要性 尽可能采用合理的自动化手段 ， 严格按照各 类质量管理规范的要求 ， 去规范 、约束或取 代人的行为 ， 才有可能真正确保药品整个生 命周期各方面的质量。 空调系统自控对药厂的意思 下面的内容 ， 摘自2010版GMP实施指南的空 调系统实施指南中。 空调系统自控对药厂的意思 1 对于HVAC控制： • HVAC系统可作为对环境条件控制的支持系统 ， 通过数据监 控和记录 ， 将“GMP关键参数 ”（及EMS系统） 提供给生 产人员 ， 从而对系统产生直接的影响 。这个系统需要通过研 究以确认其合乎要求。 • 这些“GMP关键参数 ”（及EMS系统） 监控和记录系统 ， 最好单独设置 ， 与其他HVAC控制系统（如楼宇控制系统 BMS） 区分开 ， 以避免确认过程变得复杂。 空调系统自控对药厂的意思 1 对于HVAC控制： • HVAC的自动控制系统将主要用来控制温度和湿度等变量。 同时在一些较复杂的系统中 ， 还可对下列变量进行主动控制： – 房间压差 – 送风和排风（或回风） 的定风量控制 – 过滤器阻力（压降） 条件监控 – 动态的房间压力控制 空调系统自控对药厂的意思 2 对于EMS检测： • 产品的无菌度不可能通过在线进行评估 。无菌产品所需要 的无菌保证度水平 ， 表明了通过对成品的随机取样来发现 任何无菌工艺的失效是不可能的。 • 粒子计数、动态空气取样、沉降皿和接触皿等这些技术手 段可以提供有用的数据 。但即使采集到这些有用的数据 ， 最终产品的无菌度依然不能被认为是保险的 。 因此特别是 不可最终灭菌的产品 ， 无菌操作必须通过在严格受控环境 下的所有核心步骤验证程序来减少对产品的潜在污染。 空调系统自控对药厂的意思 2 对于EMS检测： • “GMP关键参数 ”必须被监控和记录 ， 尽管这个过程可能不连续进行 。 因此无菌生产需要高度可靠的设计 ， 周全的考虑 、符合要求的监控和 记录程序 ， 来最大程度的降低潜在风险。 • 无菌区内的压差在每班操作过程中应定期的测量 、指示 、报警和记录。 同时还可适当的选取一些关键的压差测量值 ， 作为整个HVAC系统“健 康 ”状况的代表值 。这些参数必须连续记录 。在操作过程中如果这些 指示值与正常的“合格值 ”相比变动很大 ， 那么就必须对系统进行调 查了 。尤为重要的是无菌区内的操作员必须明白任何变化（瞬时的或 长期的） 的含义 ， 以及这些变化对无菌操作区域所产生的影响 。对连 续记录的参数数量进行简化 ， 将有助于生产操作人员理解各种偏差的 含义。 空调系统自控对药厂的意思 2 对于EMS检测： • “从工程角度而言 ， 常规监测的重要性在于对整个HVAC系统的性能提 供反馈信息 。它将对设计进行测试 ， 不仅“直接影响系统 ”， 而且能 指出单个系统性能方面的不足 。重要的是可将测试结果与确认结果进 行仔细的比较 ， 以帮助找寻任何性能上的变化。 空调系统自控对药厂的意思 以下部分来自2010版无菌制剂GMP实施指南 • 随着科学技术的发展 ， 环境监控系统逐渐向自动测量 、 自动控制和自 动记录发展 。企业应根据产品及其质量特性确定监控的策略和方法。 • 对于GMP 关键参数 ， 尤其是需要连续监控的参数 ， 应设置警戒限度和 纠偏限度。 • 警戒限度规定了关键参数日常运行的正常波动范围 。超出该范围系统 即发出预警信号。 • 纠偏限度规定了关键参数的可接受范围 。超出该范围系统应发出偏差 警报。 • 建议： 系统发出的偏差警报应由