医疗器械基础知识培训文件（参考医疗器械分类规则）课件.pptx

医疗器械基础知识培训 参考文件： 《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督理总局令第15号） 质量管理部 目录 医疗器械分类规则术语 医疗器械的分类管理 医疗器械相关定义 医疗器械分类判定 医疗器械相关定义 医疗器械定义 指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。 医疗器械相关定义 医疗器械经营定义 医疗器械批发 医疗器械零售 使用时限： 侵（十 械具）用：：： 时借 间助量神：手 医术 疗全 器部能：械或 者医预 结 性 使 会 用）的，器，溃 暂 0 用复 3术0 械（含。） 以上。 55 10 6 独立软件 中枢神经系统 血液循环系统 有源医疗器械 侵入器械 重复使用手术器械 食等（（用性（件器的体测接刮十毛用3道十面人结而靠中是枢包接接触电的.破面性于械，。量载书的（任三细短时体质束或、织、，）括神九触患医触不可能电坏溃人运硬，结能、明钳血期何腔后或外间）眼，，自介经疗者人）人体疡或如件行是量能果或以标在有血管的表道包然耳者、不：留入系器或皮体体所静者、于即或需，直或源抽液通2者医在道包腔括除面签用、，手统肤械者器4器造糖脉功（通可物要疗循外小医道括骨人、于、，使或口接等术者过其能：。械尿械成性能用完精质疗环器夹时体和血直、并替）、）部够用者未中其病溃他障计成的由：：由确的械器和等系代肠且牙液永以：内位使进受宣医碍疡组性算直定医自他人人能械过预统心在循髓人久、3内、口用入损的传疗溃0织平、身。接疗量程脏期体环手腔体性或，：；能源体阴日医皮的患动疡结器预资或台器，通血道术人上者、系，的。、疗器肤者源或或，脉构（期、的械械料间并过连不管造含过牙鼻皮统、器材表体完软者接但者且，目，连续一表程尿腔本和开、）械面、内整接其该使道、口，。 。 （五 七形个））数脊：医 创成独医）用髓不医人疗疗疗）疗手体手的、的伤慢疗立的或于。 器：器：器长性软：测者目器断织内 种面不产，：量生预实腔人：环人：：：：：致愈无具：测理 统， 续依时组靠）触中 、使间； 本规则有关用语的含义 医疗器械分类规则术语 全 能生能械；：明 显 影 使 。 续重 等 连括 械 16 17 15 无源医疗器械 2 具有计量测试功能的医疗器械 慢性创面 3 4 5 112 11 1 接触人体器械 腔道（口） 植入器械 使用时限 预期目的 创伤 组织 皮肤 9 8 7 1 医疗器械风险程度 ， 应当 根据医疗器械的预期目的， 通过结构特征 、使用形式、 使用状态 、是否接触人体 等因素综合判定。 医疗器械按照风险程度由低到高 ， 管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。 医疗器械的分类管理 风 程度 三类 三类 二类 二类 一类 一类 低 低 根据结构特征的不同{ 械械 械械 器器 器器 疗疗 疗疗 医医 医医 源源 源源 有有 无无 根据不同的结构特征 、是否接触人体以及使用 形式 ， 医疗器械的使用状态或者其产生的影响 接触人体器械 非接触人体器械 无源接触人体器械 医疗器械分类判定 根据不同的结构特 征和是否接触人体 无源非接触人体器械 根据是否接触人体 { 医疗器械分类判定 医疗器械分类判定表 注： 1． 本表中“ Ⅰ ”、“ Ⅱ ”、“Ⅲ ”分别代表第一类 、第二类 、第三类医疗器械； 2． 本表中“ －”代表不存在这种情形。 医疗器械分类判定 医疗器械分类判定表 医疗器械分类判定 医疗器械分类判定表 医疗器械的分类