保护受试者权益，GCP五大保护措施.pdf

保护受试者权益，GCP五⼤保护措施 1.签署知情同意书 在受试者决定要参与临床试验之前，医 会评估受试者的病情或者⾝体状态是否适合参与临床试验。对于 适合的⼈群， 医 会对受试者进⾏临床试验相关 内容的告知，主要内容包括：发起⼈、针对对象、观察⽬标、受试者权益等内容。只 有在受试者完全知情且同意的情况下，才能够签署知情同意书； 2.伦理委员会审批 整个临床试验的完成，不是仅仅研究者和受试者的⼯作，还包括伦理委员。伦理委员会相当于受试者权益保护的监督机 构，它主要是对研究者及申办者的资质、⼯作经验以及试验⽅案的科学性进⾏审核； 3.⾃主原则 在参加临床试验的过程中，不论是由于出现了不良反应，或者是⾃⾝的其他原因。只要不再愿意继续进⾏临床试验，均 可随时退出。⽽且，国家有相关法规规定，在受试者退出后，医院、研究员及医 ，不得对受试者有任何歧视； 4.医疗便利 为了⽅便研究员更直接更清晰的观察受试者⾝体的变化，受试者相⽐⼀般患者可能会得到更多来⾃医疗过程上的照顾， ⽐如：就诊的便利； 5.适度的经济补偿 不仅整个试验过程中，受试者的检查及治疗费⽤免费，⽽且⼀旦在试验过程中，患者出现不良反应，对于受试者所采取 的补偿原则也是事先设计好，并记载于知情同意书当中。在整个试验结束后，部分临床试验的研究者还会给受试者⼀定 的经济报酬。