干燥综合征超药品说明书用药中国临床实践指南（2023版）解读.pptx

干燥综合征超药品说明书 用药中国临床实践指南(2023版)解读; 2 本指南制订方法; 【摘要】 干燥综合征(Sjs) 是最常见的风湿免疫病之一，临床实践中普遍存在超说明书用药现 象。为此，中国初级卫生保健基金会风湿免疫学专业委员会组织专家通过循证查证及系统评价超药 品说明书用药治疗SjS 的依据，除参考已公开发布的指南、共识、诊疗规范等外，还对已上市的免疫抑 制药物治疗SjS 的随机对照试验进行再评估，采用2022年提出的评价SS 治疗应答新工具(STAR) 的 单项分解条目作为结局.设计相应的临床问题，依据人群、干预、对照和结局(PICO) 原则完成证据检 索、荟萃分析及推荐意见分级的评估、制订及评价(GRADE) 分级与推荐，最终形成针对12个临床问题 的21条推荐意见.包括2条强推荐，14条弱推荐和5条基于共识的推荐，旨在为临床医师提供合理用 药依据并为药学部门管理提供参考。 【关键词】 干燥综合征；超说明书用药； 实 践 ； 指 南 基金项目：广东省基础与应用基础研究基金自然科学基金 广州市科技计划 (登峰医院)基础研究 实践指南注册：国际实践指南注册与透明化平台(PREPARE-2022CN789 ); 干燥综合征(SJS)是风湿免疫科临床实 践中最常见的系统性自身免疫病之一。 我 国SJS的发病率为(6~12)/10万人， 患病率为16~339/10万人，推算患者 数超过450万。该病多见于中老年女 性，主要特征是外分泌腺功能受损、淋 巴细胞浸润腺体及血清抗干燥综合征 抗原a(SSA)等自身抗体阳性。; SJS 临床表现谱广泛，从唾液腺、泪腺分泌功能 受损，到多脏器、多系统受累及全身症状，甚至 并发淋巴瘤。 SJS 的治疗尚无满意措施，无论是干燥、疲乏、 疼痛或内脏器官损害均缺乏经循证医学论证 的有效药物，临床使用的药物多为经验性治疗， 或借鉴类似病变如类风湿关节炎(RA)、系统 性红斑狼疮(SLE) 的治疗。 本指南旨在为SJS超说明书用药提供循证医学 证据，进一步规范SJS 临床药物治疗。; 下造成的眼部不适。 可作为一种润滑剂预防或治疗眼部干涩，异物感、眼疲劳等刺激症状或改善眼部的干燥症状。 外眼部及前眼部的炎症性疾病(眼睑炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、表层巩膜炎、虹膜炎、虹膜睫状体 炎、葡萄膜炎、术后炎症等)。 外眼及眼前节炎症的对症治疗(眼睑炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、浅层巩膜炎，虹膜睫状体炎，术后 炎症)。 用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治疗眼内手术后、激光滤帘成形术 后或各种眼部损伤的炎症反应，抑制白内障手术中缩瞰反应；用于准分子激光角膜切削术后止痛 及消炎：春季结膜炎，季节过敏性结膜炎等过敏性眼病，预防和治疗白内障及人工品体术后炎症 及黄斑囊样水肿，以及青光眼滤过术后促进滤过泡形成等。 包括眼音、滴眼液等。本品可促进干眼症患者的泪液分泌，适用于与角结膜干燥症相关的眼部炎症 所导致的泪液生成减少的患者。 用于各种起因的角膜溃疡，角膜损伤，由碱或酸引起的角膜灼伤，大泡性角膜炎，神经麻痹性角膜 炎，角膜和结膜变性。 各种原因引起的角膜上皮缺损和点状角膜病变，复发性浅层点状角膜病变、轻中度干眼症，大泡性 角膜炎、角膜擦伤、轻中度化学烧伤、地图状(或营养性)单疱性角膜溃疡等。 头颈部肿瘤患者放疗后引发的口干症；药源性口干症；涎腺疾患性口干症。; 分类; 超说明书用药在SJS 临床实践中普遍存在。目前临床常用于治疗SJS 的药物如 GC、羟氯喹(HCQ) 、甲氨蝶呤(MTX) 、艾拉莫德、来氟米特、吗替麦考酚酯(MMF) 、环磷酰胺(CTX)、CsA、 他克莫司、硫唑嘌呤(AZA)、 利妥昔单抗(RTX) 及植物药 (白芍总苷、雷公藤多苷)等，其国内说明书适应证中均无SJS (表2)。 值得注意的是，对于合并RA或SLE等 的SJS患者，使用有RA或SLE适应证的药物 则不属于超说明书用药。; 2022年提出的评价SJS治疗应答新工具(STAR) 包括： (1)临床病情活动性评估采用欧洲抗风湿联盟(EULAR) 的SJS疾病活动度指数(ESSDAI) 评分减少 ≥3分(权重3分); (2)EULAR的SJS患者自我报告指数(ESSPRI)评分减少≥1分或≥15%(权重3分); (3)反映泪腺分泌功能的Schirmer 试验增加≥5mm/5min 或角膜染色评分减少≥2分(权重1分); (4)反映唾液腺分泌功能的非刺激唾液流率(UWSF) 增加≥25%(权重1分); (5)血清免疫球蛋白G(IgG) 下降≥10%;或类风湿因子(RF)下降≥25%(权重1分)。为此，本指南将 STAR 综合指标的各项分解条目作为结局，设计相应的