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cpp 关键工 艺参数 Qb D Revised by Chen Zhen in 2021 一．定义 药品生产工艺通常是一系列的单元操作来得到所需要的产品。单元操作可在批处理 模式下或在连续生产工艺中进行。每一个单元操作都是一个独立的活动，其中包括物理 或化学变化，如混合、研磨、造粒、烦躁、压缩和包衣等。 可达成的目标：1.识别和理解所有主要变异的来源 2.工艺能够很好地控制物料变异 的影响。 3 准确和可靠地预测产品质量属性。 工艺参数定义：工艺步骤或单元操作的输入运行参数（速度、流速）或工艺状态变 量（温度、压力）。当工艺参数的实际变化能显着影响产出物料的属性时，该工艺参数 就是关键工艺