第一章药品名称与药品说明书(共44张PPT).pptx

第一章药品名称与药品说明书;第一章药品名称与药品说明书; 药品是指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或功能主治，用法和用量的物质。 中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药 品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等。; 药品名称的重要性 药品名称混乱比较严重，表现在异物同名，同物异名、一药多名。给医药工作者带来很大不便，导致不合理用药，影响用药安全。 如心脉宁是降血脂的，心脉乐是降胆固醇的，心得宁是抗心律失常的，心得安是治疗高血压的。一字之差，易造成处方、配方、使用时的误差甚至事故。 药品名称应符合科学化、系统化和简单化的要求 ; 药品名称种类: 通用名 商品名 国际非专利名; 通用名 按国家药典委员会药品命名原则制定的药品名称为药品的通用名称。收载于药典和药品标准的通用名称为药品的法定名称，通用名称的特点在于其具有通用性，但通用名称不可用作商标注册。; 商品名(Trade name) 商品名又称商标名，商标名通过注册即为注册药名。 ;; 国际非专利名(INN) 国际非专利名是世界卫生组织（WHO）制定的药物（原料药）的国际通用名，采用国际非专利名，使世界药物名称得到统一，便于交流和协作。 ;; 药品命名原则: 3.英文名采用WHO 拟定的 INN 药名 4.药品商品名不能用作通用名称。;国际非专利名是世界卫生组织（WHO）制定的药物（原料药）的国际通用名，采用国际非专利名，使世界药物名称得到统一，便于交流和协作。 药品说明书无通用名，只有商品名。 商品名又称商标名，商标名通过注册即为注册药名。 药品说明书撰写原则与规定 半合成的抗生素，尚需在前面加化学基团字头，并注意简短而有区别，如“氨苄青霉素钠”、“苯唑青霉素钠”等 凡易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，不应采用 举例：原卫生部核发的化学药品批准文号，如“卫药准字（1997）X—01（1）号”，现为“国药准字（“H”为化学药品，“10”表示原卫生部核发的批准文号，“97”为原批准文号年份的后两位数字。 年份用4位数表示，月份用2位数表示（1~9月前加0）。 用药方法应明确，详细列出口服、皮下注射、肌肉注射、静脉注射等用药途径和用药时间。 中药材、中药饮片、中成药、 通过SFDA整顿的保健药品使用字母“B”， 将药品与疗效相联系的商品名。 药品说明书撰写原则与规定 （3） 药品的药理毒理作用及药代动力学 药动学是研究药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的变化规律，并用数学模型来阐明药物在体内的分布、药物浓度随时间变化规律的科学。 药品说明书的撰写应遵循以下原则：资料要真实、准确、科学，文字表达要简明易懂，计量单位要统一，记载项目要全面。;; WHO药品INN命名原则 （1）药品名称读音：应清晰易辨，全词不宜过长，应避免与目前已经使用的药品相似 （2）同类药效药物：名称力求以适当方法显示这一关系；凡易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，不应采用 如:抗风湿灵,抗癌灵;收载于药典和药品标准的通用名称为药品的法定名称，通用名称的特点在于其具有通用性，但通用名称不可用作商标注册。 ③采用化学基团与意译相结合：如 ⑤有效期不明，目前很多药品只有生产批号而无有效期限。 (2)如为单味成药，采用药材名与剂型结合命名，如 药品说明书无通用名，只有商品名。 毒理作用为非临床毒理研究结果，它可有助于判断药物临床安全性。 己烷雌酚(hexoestrolum) 半合成的抗生素，尚需在前面加化学基团字头，并注意简短而有区别，如“氨苄青霉素钠”、“苯唑青霉素钠”等 用药方法应明确，详细列出口服、皮下注射、肌肉注射、静脉注射等用药途径和用药时间。 药用辅料使用字母“F”， 药品说明书撰写原则与规定 疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 苯妥英钠(phenytoin sodium); (3)化学名比较长 ①采用化学基团简缩命名：要考虑与拉丁名称对应，并防止所定名称得出和该药品不同的结构，如氯丙嗪(chlorpromazine)中文名与拉丁名相对应，也反映了一些化学基团，因“嗪”没标明什么“嗪”，不能通过中文名划出结构，故此名简而好。 但乙胺嘧啶(pyrimethamine)，中文名与拉丁名虽相近，也反映了一些化合基团，但通过“乙胺嘧啶”可划出不同结构的化合物，故不是个理想药名 ; ②采用化学基团与音译结合命名：优点是与拉丁名较有联系，字数易控制，如 苯巴比妥(phenobarbital) 苯妥英钠(phenytoin sodium) ;③采用化学基团与意译相结合：如 己烷雌酚(hexoestro