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定量测量方法的精密度性能评价；批准指南－

第二版

美国临床实验室标准化委员会…

通过自愿一致化的方式为世界医学科学团体服务

NCCLS是一个非赢利的教育组织,她为国家和国际标准的编制、宣传和应用提供交流论坛。

NCCLS创建1968年并获得美国国家标准研究院的认可。NCCLS所依据的原则是,对病人高

质量服务所需的临床实验室检测,自愿一致的标准是必不可少的。NCCLS通过各临床实验室、检

验团体学会、工厂和政府机构的参与而代表临床检验界。

叙述了文件叙述了实验室的程序、常规和参考方法以及评估方案可应用于所有检验学科。

文件审核的一致化过程由一些正式的步骤组成,叙述了NCCLS文件和规范的编制如何发展到以

及被接受为临床实验室标准。

出版物

NCCLS文件以标准、指南、委员会报告出版。

标准通过一致化过程形成的文件,并对材料、方法、或实践以不能修改方式明确规定其

特定的基本要求。此外,标准也可以包含明确规定的选定要素。

指南通过一致化过程形成的文件,叙述了用于临床检验界的一般实验操作、方法或材料

的规范。使用者可以使用成文文件或修改指南以适应特定的需要。

报告未经过一致化审定过程的文件,由理事会颁布。

一致化过程

NCCLS的自愿一致化审定程序是一个为以下方面建立正式规范的方案：

标准项目的权威性

文件的编制和公开评审

根据实验室使用者反馈的评论修改文件

文件被接受为临床实验室标准

大多数NCCLS文件必须有建议和批准两种层次的一致化文件,根据特定的一致化过程,

文件也可以有一个中间〔试行一致化的水平层次。

建议NCCLS文件作为建议标准或指南处在被临床检验界评审的第一阶段。此文件需要接受

广泛彻底的技术审核,包括对范围、方法、用途和逐字逐行对技术和行文内容的全面评审。

试行只有当一种推荐方法对某一领域的评审有明确的需要,或者当某一建议性方案需要

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收集特定的数据时,才制定试行标准或指南。它应该接受评审以保证其有效性。

批准批准的标准或指南已在临床检验界得到一致同意。应审定并评价最终文件的用途,

以保证获得一致同意〔即对以前版本的意见已圆满解决,并确定对其它标准的需要。

NCCLS标准和指南为良好实验室实践〔GLP提供了一个一致化的意见。NCCLS标准和指南的

条款较之应用规定多少要严格些。因而,遵守这些自愿标准〔或指南不能减轻使用者对遵守应用

规定的责任。

评论实验室使用者的评论对一致化过程是很重要的。任何人都可以提出评论,根据一致

化过程由书写文件的NCCLS委员会记录下所有评论。在下一层次文件出版时,这些评论或者修改

了文件或者委员会在文件附录中给以反馈。强烈鼓励读者以任何形式、在任何时间对任何NCCLS

文件提出评论。评论寄往NCCLS行政办公室：940WestValleyRoad,Suite

1400,Wayne,Pennsylvania19087,USA。

自愿参与

强烈希望各专业的实验室科学家能自愿参加NCCLS项目。请与NCCLS行政办公室联系以取

得有关参加委员会的更多的信息。

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