医疗器械不良事件2210教材.pptx

医疗器械不良事件上报;医疗器械不良事件;正常使用:;非正常使用:;医疗器械不良事件产生的原因;如何识别和发现医疗器械不良事件;部分医疗器械在正常使用下可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件临床表现;4.胰岛素注射笔可疑不良事件

注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。

5.隐形眼镜可疑不良事件

眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视

物不清、充血、刺激感等。;7.骨科植入物可疑不良事件;||，;9.宫内节育器可疑不良事件;12.透析机可疑不良事件

空气监测不报警、患者头晕、心率下降等。

13.日型超声诊断仪可疑不良事件

显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符等。

14.医用监护仪可疑不良事件

监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。;15.呼吸机可疑不良事件;19-输液泵可疑不良事件

滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。

20-心电图机可疑不良事件

结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等。

21-温热治疗床可疑不良事件

烫伤、红疹、瘙痒、水疱：头晕、头疼、恶心、呕吐；神经麻木；腰椎间盘突出：心慌、胸闷、心跳加速；肋骨受伤；脾、胆、肾脏增大；脑溢血：白细胞数量异常增高；死亡；胃痛；腹泻：血压升高等。

（高血压＜颈源性＞、腰椎间盘突出症、慢性炎、风湿性关节炎、失眠症、便秘、颈椎病、妇女痛经、慢性前列腺炎＜非细阐感染＞、胃脘痛的辅助治疗及保健。）;22.经外周插入的中心静脉导管可疑不良事件导管脱落、断裂滑入体内，静脉炎，感染，导管破裂后漏液等。（支持性静脉输液治疗及血液取样）

23.导尿管可疑不良事件

尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等

24.人工晶体可疑不良事件

角膜水肿、角膜损伤、前房出血、眼内炎、青光眼、瞳孔变形移位、人工晶体位置异常等。（人工透镜?植入眼内取天然晶状体的作用）;25.隐形眼镜、角膜塑形镜可疑不良事件;29.医用缝合线可疑不良事件;33.—次性使用消化道吻合器可疑不良事件

吻合门瘘、局限性腹膜炎、吻合门出血、发热等症状??（用于人体食道及胃肠道手术对端或端侧吻合）;36.骨水泥可疑不良事件

一过性低血压、低氧血症、心律失常、心搏骤停、心肺功能障碍等症状。

（粘接修复骨组织、骨折固定中辅助加固）;38.静脉留置针（套管针）可疑不良事件;不良事件监测

概念：

是对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

目的：

通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。;医疗器械相关法律法规

《医疗器械监督管理条例》

《产品质量法》

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》

《医疗器械不良事件监督管理条例》2014年2月12日国务院第39次会议审议通过，6月1丨I起实施。;报告表的核心部分

1、预期治疗疾病与作用;

2、事件陈述；;可砧I?■疗器慽不良牢件报杏衷