医疗器械召回管理办法(修改)课件.pptxVIP

;一、总则;;;;;对医疗器械生产、经营、使用单位要求;第十二条 主要内容：

产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求；在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因

伤害所涉及的地区范围和人群特点；对人体健康造成的伤害程度；

伤害发生的概率；

发生伤害的短期和长期后果；

其他可能对人体造成伤害的因素。;;;主动召回;主动召回;进口和境内第三类医疗器械;;;实施部分细则;;第二十五条 食品药品监

督管理部门作出责令召回决;责令召回实施流程;主动召回法律责任;;拒绝召回法律责任

第三十条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：

违反本办法第十四条规定，未按照要求及时向社会发布产品召回信息??；

违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；

违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；

违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。;第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：

未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度的；

拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的；

未按照本办法规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的；

变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。;;Thankyou

谢 谢