化妆品卫生规范总则.pptx

会计学;国家食品药品监督部门进行化妆品卫生监管的法规依据为《化妆品卫生监督条例》及其《实施细则》等，技术标准主要为《化妆品卫生规范》及《化妆品生产企业卫生规范》等 ，监管的方式

有事前卫生许可和事后监管。;《化妆品卫生标准》GB7916－87;《化妆品卫生规范》;修订化妆品卫生规范的基本原则;《规范》从化妆品一般卫生要求、禁限用原料、检验评价方法等方面对化妆品做了详细规定。

新版《规范》是在充分参考和借鉴了欧盟、美国、日本等国家（和地区）化妆品安全评价的必威体育精装版进展，应用了我国化妆品安全评价专家的研究成果，在2002版的基础上修订而成的。;新版《规范》增加了约800种禁用原料、对限用原料、防腐剂、紫外线吸收剂和着色剂名单进行了修订，删除和增加了部分原料，改变了个别原料限用条件，增加并调整了染发剂原料名单、增加并修订了化妆品以及原料的检测方法。;总则

毒理学试验方法

卫生化学检验方法

微生物检验方法

人体安全性和功效评价检验方法;总则

范围

规范性引用文件

定义

化妆品卫生要求

化妆品包装要求;1. 范围;2. 规范性引用文件;3. 定义;3. 定义;3. 定义;3. 定义;3. 定义;3. 定义;3. 定义;4 . 化妆品卫生要求;4.1 一般要求

在正常以及合理的、可预见的使用条件下,化妆品不得对人体健康产生危害;4.2 原料要求;禁用物质的概念;禁用物质不得作为化妆品生产原料（组分）有意添加到化妆品中

禁用物质≠不得检出;化妆品成品必须符合《化妆品卫生规范》对化妆品的一般要求：即在正常及合理的、可预见的使用条件下, 不得对人体健康产生危害

每种禁用物质需要具体评价，不可能一概而论;限用物质

凡以表3中所列物质为化妆品组分的,必须符合表中所作规定,包括使用范围、最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项;防腐剂;防晒剂;着色剂

化妆品中所用着色剂必须是表6中所列物质,并必须符合表中的规定,包括允许使用范围、其它限制和要求;染发剂

化妆品中所用染发剂必须是表7中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必??标印的使用条件和注意事项;《中国已使用化妆品成分名单（2003年版）》

（卫法监发〔2003〕104号）

截止2000年底：

一般化妆品原料2156种

特殊化妆品原料546种

天然化妆品原料（含中药）563种。

目前国家食品药品监督管理局正在研究制定化妆品可使用原料的清单。;国际化妆品原料标准中文名称目录

《国际命名化妆品原料(INCI）英汉对照名称》;国际化妆品原料标准中文名称目录

翻译了美国CTFA《化妆品原料字典》所收录原料的国际化妆品原料名称(INCI名称)

全成分标识时必须使用《目录》中规定的标准中文名称。

申报化妆品卫生许可时，申报材料中涉及化妆品原料名称时，应提供《目录》中规定的标准中文名称。

卫生部未对《目录》中收录的原料进行卫生安全评价。

对《目录》中收录和未收录的化妆品新原料，应当按照《化妆品卫生监督条例》及相关规定经批准后方可使用。;2011年5月12日，国家食品药品监督管理局

《关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知》（国食药监许【2011】207号）

《化妆品新原料申报与审评指南》明确了化妆品新原料的定义、安全性要求、行政许可申报资料要求、审评原则及缩略语。该《指南》自2011年7月1日起施行。;终产品要求;化妆品产品的微生物学质量;化妆品中有毒物质限量;5.化妆品包装要求; 2007年7月1日起，禁止生产和进口不符合《规范》规定的化妆品

2007年7月1日前，已经生产和进口的化妆品允许销售至产品有效期止

2007年7月1日前已获批准的进口或国产特殊用途化妆品允许在批件有效期内生产和进口标识与批件一致的产品，并可销售至产品有效期结束。;Thank you!