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GMP洁净室等级标准
一、温度和湿度
洁净室（区）的温度和湿度应适宜，并保持稳定。根据不同的操作要求，温度一般控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
二、空气洁净度
洁净室（区）的空气洁净度应符合下列规定：
洁净室（区）内空气中，微生物最大平均浓度应符合表1的规定。
洁净室（区）内空气中悬浮粒子浓度应符合表2的规定。
洁净室（区）内气流应保持单向流动，在高效过滤器风口上方的气流应为上送侧回。
三、压差和气流
洁净室（区）内应保持正压，不同洁净级别的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应不低于5Pa。
四、噪声和振动
洁净室（区）内的噪声级应不大于60dB，振动应不大于0.25mm/s。
五、洁净室布局
洁净室（区）的布局应合理，且便于清洁和消毒。工作台、设备等应避免死角，便于清洁。门、窗等设施应严密，防止污染。
六、洁净室设施
洁净室（区）内应配备必要的设施，如消毒设备、清洁设备、通风设备等。这些设施应符合相关规定，并定期进行检查和维护。
七、人员卫生
进入洁净室（区）的人员应按规定进行卫生处理，如更换工作服、鞋、帽等。在进入洁净室（区）前，还应对身体进行消毒，防止污染。
八、设备维护
洁净室（区）内的设备应定期进行检查和维护，以保持其正常运转。对于关键设备，应定期进行检修和保养，确保其性能稳定。
九、清洁和消毒
洁净室（区）应定期进行清洁和消毒，以保持其卫生环境。清洁和消毒工作应按照规定的程序进行，并做好记录。同时，还应选择合适的清洁剂和消毒剂，确保不对人员和设备造成危害。
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