《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》.doc

ICS11.080

C50

中华人民共和国国家标准

GB27955—20XX

代替GB27955-2011

过氧化氢气体等离子体低温灭菌器

卫生要求

Hygienicrequirementsforlow-temperaturehydrogenperoxide

gasplasmasterilizer

XXXX-XX-XX

发布

XXXX-XX-XX实施

国家市场监督管理总局

中国国家标准化管理委员会

发布

I

GB27955—20XX

目次

前言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4技术要求 2

5应用范围 3

6使用方法 5

7运输、贮存和包装 5

8标识 5

9检验方法 5

附录A(规范性附录)灭菌效果检测方法 7

附录B(规范性附录)过氧化氢等离子低温灭菌的生物监测方法 10

附录C(规范性附录)检测样品的制备方法 12

附录D(规范性附录)材质相容性检测 14

II

GB27955—20XX

前言

本标准4.1.3.5、4.3.2、4.4.2为推荐性条款，其余为强制性条款。

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准代替GB27955-2011《过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求》,与GB27955-2011

相比，主要技术变化如下：

——修改了标准名称；

——修改了标准的适用范围(见第1章和2011版的第1章);

修改了规范性引用文件(见第2章和2011版的第2章):

——修改了术语和定义(见第3章和2011版的第3章);

——删除了命名(见2011版的第4章);

——增加了灭菌程序、过氧化氢灭菌剂、显示装置、打印装置的要求，(见4.1、4.2、4.3、4.4);

——修改了灭菌效果评价及监测(见4.5和2011版的5.1.2);

——修改了安全性的要求(见4.6和2011版的5.2);

——增加了检验范围(见5.1);

——修改了安全性的检验方法(见4.6和2011版的5.2);

——修改了使用注意事项(见第7章和2011版的第8章);

——增加了过氧化氢气体等离子体低温灭菌的生物监测方法(见附录B);

本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。

本标准起草单位：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、北京协和医院、北京大学口腔医院、河北省卫计委综合监督执法局、山东省卫生监督所、湖北省人民医院、青岛大学附属医院、山东省立医院、江西省卫生监督所、浙江省疾病预防控制中心、浙江大学医学院附属邵逸夫医院

本标准起草人：张流波、张剑、张青、李炎、刘翠梅、王海森、袁青春、徐亚青、吕亚青、高辉、周玉、胡国庆、王亚娟、张海军、李亚东、邹辰明、刘霞、王娟、吴伟

本标准的历次版本发布情况为：

——GB27955-2011。

GB27955—20XX

1范围

本标准规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的术语和定义、技术要求、检验方法、应用范围、使用注意事项、标识、包装、运输和储存。

本标准适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品灭菌的过氧化氢气体等离子体低温灭菌器。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T1616工业过氧化氢

GB19192-2003隐形眼镜护理液卫生要求

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值化学有害因素

GBZ159工作场所空气中有害物质监测的采样规范

GBZ/T300.48工作场所空气有毒物质测定第48部分：臭氧和过氧化氢

《消毒技术规范(2002年版)》卫生部2002年

《消毒产品标签说明书管理规范》卫生部2005年

3术语和定义

3.1

等离子体plasma

由离子、电子和中性分子或原子组成的混合体。

注：本标准的等离子体是