药监 政策 梳理.docx

药监政策梳理

一、药品注册管理

药品注册管理主要涉及药品注册申请、审评审批、监督管理等方面。国家食品药品监督管理局负责制定药品注册管理的相关法规和规定，规范药品注册流程，确保药品的安全性和有效性。

二、药品生产质量管理

药品生产质量管理是确保药品安全和有效的关键环节。国家食品药品监督管理局负责制定药品生产质量管理的相关法规和标准，对药品生产企业的质量管理体系进行评估和监督，确保药品生产过程符合规范和标准。

三、药品经营质量管理

药品经营质量管理是确保药品经营行为合法、规范的关键环节。国家食品药品监督管理局负责制定药品经营质量管理的相关法规和标准，对药品经营企业的质量管理体系进行评估和监督，确保药品经营行为符合规范和标准。

四、药品使用质量管理

药品使用质量管理是确保药品合理使用、安全有效的关键环节。国家食品药品监督管理局负责制定药品使用质量管理的相关法规和标准，对医疗机构和药店的质量管理体系进行评估和监督，确保药品使用行为符合规范和标准。

五、药品广告审查

药品广告审查是确保药品广告合法、真实的关键环节。国家食品药品监督管理局负责制定药品广告审查的相关法规和标准，对药品广告进行审查和监督，确保药品广告的真实性和合法性。

六、药品价格管理

药品价格管理是规范药品市场价格行为的关键环节。国家发展和改革委员会负责制定药品价格管理的相关法规和政策，对药品价格进行管理和监督，确保药品市场的价格行为符合规范和政策。

七、药品上市后监管

药品上市后监管是确保药品上市后的安全性和有效性的关键环节。国家食品药品监督管理局负责制定药品上市后监管的相关法规和标准，对已上市的药品进行监督和管理，确保药品的安全性和有效性。

八、药品不良反应监测

九、药、物召回管理

当发现已上市的药品存在安全隐患时，企业应按照相关法规及时召回药品。国家食品药品监督管理局负责制定药品召回管理的相关法规和标准，对企业召回药品的行为进行监督和管理，确保公众用药安全。