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《细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求》团体标准
范围
本标准规定了细胞和基因治疗产品的快速无菌检查方法的验证技术要求，包括验证的通用要求、培养基灵敏度验证、阳性对照菌株的选定及灵敏度验证、阳性对照菌株的接种及培养、样品处理及稀释、试剂及器具清洗与消毒、无菌检查方法验证的样品数量和批号、无菌检查方法验证的执行人员与培训、无菌检查方法验证的记录与报告等。
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T17468-2008无菌试验
术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1无菌检查方法validationofsterilitytestmethod
为确认无菌检查方法的可靠性、稳定性和一致性，采用规定的方法、程序、参数对无菌检查方法进行检验、证实、综合评估和改进的过程。
4无菌检查方法验证的通用要求
4.1验证试验应在一个经过适当清洁和消毒的实验室中进行，并应遵守实验室安全规范。
4.2验证试验中使用的试剂、培养基和器材等应符合相关要求，并应在有效期内使用。
4.3验证试验应按照规定的程序和参数进行，并对实验数据进行记录和分析。
4.4验证试验的结果应符合预期要求，并应经过评估和审核。
5培养基灵敏度验证
5.1培养基灵敏度验证应采用适当的参考菌株进行试验，以确认培养基的可靠性和稳定性。
5.2培养基灵敏度验证应包括对不同浓度菌株的生长情况的比较和分析，以评估培养基的灵敏度。
6阳性对照菌株的选定及灵敏度验证
6.1阳性对照菌株应选择标准菌株或经过鉴定的代表性菌株，并应经过质量控制部门的批准。
6.2阳性对照菌株的灵敏度验证应采用适当的方法进行试验，以确认阳性对照菌株的生长情况和反应结果的可靠性。
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