二类医疗器械备案资料.pptx

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第二类医疗器械经营备案服务指南

一、适用范围

广安市第二类医疗器械经营备案及备案凭证的变更、补发、

注销的申请受理。二、法定依据

(一)、《医疗器械监督管理条例》国务院第650号令第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人

民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

(二)、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）;

（三）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局8号令）第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二

类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

三、备案条件

（一）、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无

《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的情形；

（二）、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质

量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；;学 海 无涯

（三）、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（四）、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托

其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（五）、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（六）、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售

后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

（七）、符合《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》的要求。

四、申请材料

（一）备案报送材料目录(首次):;10;10;10;10;10;10;10;10;学海无涯;学海无涯

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家???品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

2.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。;学海无涯

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）年月日;10;学海无涯;学海无涯;10;学海无涯