药物不良反应报告.docx

药品不良反映报告制度

各级医师要熟悉所使用药物的适应症、禁忌症、副作用等，尽量避免药物不良反应的发生。严格按照药物说明书的规定使用药物，如头孢类药物静脉使用时必须用原液做皮试等。

药物不良反应工作由医院药事管理委员会负责，负责药物不良反应的认定，药物不良反应（ADR）报表的收集、整理、上报。

药物不良反应报告程序：发现药物不良反应的各科医、护人员负责填写药物不良反应报表，通知药剂科临床药学小组，由负责药师亲自下科室访问主管医师、护士和患者，明确药物不良反应是否存在及可能的药物；患者已出院，须追踪患者，填写药物不良反应报表。报表由药剂科临床药学小组统一登记管理每半年汇总上报医院药事管理委员会。年终在

《医疗护理质量简讯》上公布本年度不良反应工作情况。

若发生严重药物不良反应、罕见或新的药物不良反应如过敏休克，列为紧急药物不良反应的病例，须立即停止使用该药，及时救治病人；并立即报告上级医师、科主任、药剂科临床药学小组、医务科和医疗院长或值班院长，并迅速上报上海市区药监局。

药剂科临床药学小组认定为紧急药物不良反应的病例，须保留使用药品和注射器或输液器械，送药检所和有关部门检测，查明原因并通知药厂。

药品不良反应监测报告制度和流程III

药品不良反应监测报告制度和流程

III

加强药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，结合本院实际，特制定本制度。

一、 各临床科室主任为药品不良反应监测工作的管理人员，负责本科室使用的药品的不良反应情况监测、收集、报告和管理工作。医务科、药房负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作。

二、 报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。

三、 报告及处理程序

本院对所使用的药品的不良反应情况进行监测，各岗位（医生、护士、药师）要积极配合做好药品不良反应监测工作，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向科主任汇报，填写《药品不良反应事件报告表》

（见附表），并报告至医院药品不良反应监测员（医务科、药房）燃后逐级上报。此外，对于新的、严重的不良反应应积极救治患者，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，分析查找问题，将损害降至最低。

②本院发现可疑药品不良反应群体病例，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管理部门报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表3）。

3发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

发现非本院所使用的药品引起的可疑药品不良反应，发可直接向当地药品监督管理部门报告。

经核实确认某批号药品发现不良之应或药品监督管理部门确认有药品不良反应的药品，单位药品质重负责人应立即通知仑岸管理员，停止该批号药品发出，就地封存，并及时追回已发出的药品等的。紧急控制措施

四、 未经当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测资料，说明书任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。说明书

五、 对新发现的、严重的药品不良应应应进行重点监测，进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特中的时征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

害或者

六、 医院鼓励各科室积极及时上报药品不良反应，其上报情况纳入科室评先评优的指标之一。

七、 定义：

1）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用应发生药目的无关的有害反应。

药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:

导致死亡；

危及生命；

致癌、致畸、致出生缺陷：

导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤：

导致住院或者住院时间延长；

导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

由、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

5、 药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

6、 药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安