药品召回管理办法试题附答案.docx

《药品召回管理办法》培训试题

岗位：姓名：成绩：

一、单项选择题，每题3分，共60分。？

1、 《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：？A

总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；？

总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；？

总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则；？

总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则；？

2、 《药品召回管理办法》中，说法错误的是：？D

药品召回分为主动召回和责令召回两种形式；？

SFDA主管全国药品召回管理工作；？

召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作；？

药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药；？

3、 《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指：？B

使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；？

使用该药品可能引起严重健康危害的；？

使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；？

D.使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；？

4、 《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指：？C

使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；？

使用该药品可能引起严重健康危害的；？

使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；？

D.使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；？

5、 《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指：？A

使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；？

使用该药品可能引起严重健康危害的；？

使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；？

D.使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；？

6、 药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但巳经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是：？A

违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；？

应处罚召回药品货值金额3倍的罚款；？

依照行政处罚法的规定，从重处罚；？

免除其依法应当承担的其他法律责任；？

7、 药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中，适用的是：？B

违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；？

责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；？

责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款；？

免除其依法应当承担的其他法律责任；？

8、 《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是：？A

药品生产企业？ B.药品经营企业？

C.药品使用单位？D.国家食品药品监督管理局？

9、 药品监督管理部门经过调查评估，认为上市药品存在安全隐患，责令药品生产企业实施药品召回，而药品生产企业拒绝召回的，在法律责任中，适用的是：C？

违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；？

免除其依法应当承担的其他法律责任；？

处应召回药品货值金额3倍的罚款；？

D?警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款；？

10、 在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划，下列不是召回计划内容的是：？B

药品生产销售情况及拟召回的数量；？B?实施召回的原因；？

召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限要求等；？

召回信息的公布途径与范围；？

11、 在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，一级召回的时间要求是：？A

24H内？B.48H内？C.72H内？D.一天内？

12、 在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，二级召回的时间要求是：？B

24H内？B.48H内？C.72H内？D.一天内？

13、 在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，三级召回的时间要求是：？C

24H内？B.48H内？C.72H内？D.一天内？

14、 药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，一级召回的时间要求是：？A

1日内？B.3日内？C.7日内？D.10日内？

15、 药品生产企