通用BIQS审核应对准备工作清单.xlsxVIP

柳州龙杰通用BIQS各模块实施要求

序号 模块编号 模块名称 责任部门 编号 实施要求

1 BIQS-01 合格/不合格物料的区分 质量部 1 不合格品区上锁；

2 2 不合格品区产品清理（返工）；

3 3 现场合理配置红箱、黄箱；

4 4 红箱、黄箱中的产品必须标识，并且每发现一件进行数量记录。

5 5 员工清楚不合格品处理要求，清楚问题报警升级流程。

6 BIQS-02 分层审核 质量部 1 有审核计划；

7 2 正常进行分层审核实施；

8 3 审核发现问题有记录并跟踪关闭；

9 4 每月有统计、改进，每月召开总结会议；

10 5 分层审核的严重问题进入快反跟踪解决；

11 6 快反问题的质量关注点进入分层审核进行跟踪。

12 BIQS-03 PFMEAs 项目部 1 1、FMEA版本正确；

13 2 2、FMEA评分适宜；

14 BIQS-04 PFMEAs-风险降低和年度回顾 项目部 1 有年度回顾计划；

15 2 按计划回顾评审记录（评审表、会议结果）

16 3 问题清单及问题关闭；

17 4 FMEA更新的记录。

18 5 导入和实施逆向FMEA，质量问题关闭前，必须评审是否更新FMEA。

19 6 相关内容更新到《FMEA管理办法》

20 BIQS-05 临时替代/偏差管理--Bypass 质量部 1 管理流程；

21 2 临时替代可行性评估。

22 BIQS-06 防错和防错装置验证 生产部/工艺 1 有防错管理流程；

23 2 防错样件放到现场并且表示清楚，避免混炼可能；

24 3 防错操作指导书现场方便可以得到；

25 4 每班的防错验证记录；

26 5 保证防错正确有效。

27 BIQS-07 量具校准及测量系统分析 质量部 1 有量检具清单；

28 2 量检具校准管理（到期提醒，保证及时校准）；

29 3 现场使用的量检具在有效期内，并且合格有效；

30 4 编制有MSA计划；

31 5 MSA实施结果报告。

32 6 现场所有的电子塞规、气动量仪必须配有操作指导书（包括校准），操作作业指导书下发、回收有记录、。

33 BIQS-08 快速响应 质量部 1 有管理流程，上板、下板规则和流程明确；

34 2 快反会议正常召开，按流程执行；

35 3 有问题跟踪、原因分析彻底、措施有效，按时关闭下板。

36 4 问题相关资料齐全（遏制工作表、问题报告、整改证据）

37 5 质量问题进入分层审核跟踪。

38 6 每月召开总结会议。

39 BIQS-09 团队合作问题解决 质量部 1 快反会议持续有效召开。

40 2 质量问题分析到根本原因，措施有效。

41 3 质量问题没有重复发生。

42 BIQS-10 质量关注点检查 质量部 1 快反的质量关注点进入分层审核。

43 2 质量关注点按要求进行审核；

44 BIQS-11 标准化操作 生产部/工艺 1 现场各项操作都有受控、必威体育精装版的作业指导书。

45 2 现场员工按作业指导书要求操作；

46 3 返工、挑选有作业指导书、按作业指导书执行；

47 4 设备维护保养操作指导书、按指导书执行；

48 5 防错验证指导书、按指导书执行；

49 6 质量检验指导书、按指导书执行。

50 BIQS-12 变更管理 生产部 1 有变化点管理制度文件

51 2 变化点登记

52 3 变化点检查

53 4 变化点清单及统计分析

54 BIQS-13 质量门（验证岗位、终检、CARE、GP12） 质量部 1 GP12现场有满足要求的硬件设施设备及灯光等条件；

55 2 有GP12清单；

56 3 操作指导书；

57 4 边界样件、警示图；

58 5 GP12记录表；

59 6 人员能力及培训；

60 7 问题报告。

61 8 GP12发现的任何质量问题，必须进入快反。

62 BIQS-14 变更管理--生产试运行（PTR） 质量部 1 有PTR流程；

63 2 各项变更，在满足条件时启动PTR验证。

64 3 至少有一个PTR案例，各项资料齐备（计划、实施、结果等）。

65 BIQS-15 安灯系统 生产部 1 暗灯管理流程；

66 2 暗灯系统正常使用

67 3 报警响应（报警分类：质量、物料、设备等）

68 4 报警的升级；

69 5 统计分析。

70 BIQS-16 报警与升级 质量部 1 有报警升级流程；

71 2 报警升级的有效范围（覆