药品召回报告模板.docx

药品召回报告

（模拟召回报告）

制

定：

年

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审

核：

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批

准：

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1、 目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。

2、 依据：《药品召回管理规程》。

3、 职责：召回小组全面负责、各部门协助。

3.1总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。

3.2质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。

3.3制造部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。

3.4商务部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。

3.5质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。

3.6仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。

4、 模拟召回内容：

4.1模拟召回的准备

X年X月X日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。

假定已经发货的X产品存在安全隐患（浸出物不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。

4.2模拟召回的实施

4.2.1启动召回

1、 X月乂日上午X:X:化验室针对X年乂月乂日生产的X（批号：X规格：X）产品，进行留样产品稳定性考察实验时发现，结果不合格；经重新取样复检，仍然显示含量结果不合格。

2、 X点X分，质量部经理将问题汇报给质量负责人X，告知问题的严重性，建议启动产品召回。

3、 X点X分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经理、质量负责人、生产负责人、财务部负责人、办公室主任、供销部负责人等小组成员讨论评估后，决定实施产品召回。

4.2.2信息汇总分析与召回产品情况的确认

X点X分，经查出库记录、发货记录，产品情况确认如下：

产品批号： 规格：

生产数量：

库存数量：

销售数量：

销售方向：

质量问题：

4.2.3召回实施

1、 X点X分，总经理签发《产品召回通知单》。

2、 X点X分，经召回小组组长授权由销售部负责人制定药品召回计划。X点X分分别电话告知X公司；提出对X产品实施召回，请求协助同时做好电话记录，并分别传真《产品召回通知单》。同时查询批号为XXX产品的销售及使用情况，验证公司各项记录的准确性。

2、 X点X分X公司经查询后反馈，批号为X的X，数量为X；截止X年X月X日X时，产品信息与公司各项记录相符。

3、 了解到此情况后，X点00分告知客户我们进行的是召回模拟测试，此批产品没有任何问题，由此带来的麻烦请求谅解。客户表示这是公司管理规范的体现，可以理解。

4、 X月乂日乂点X分仓库库管将该批的库存药品移至隔离区，挂上隔离标识牌。

5、 X点X分质量部安排符有校对同期其它批次的产品进行抽样检验。结果都合格。

6、 后续处理：对于分析结果（产品存在或潜在危害）处理

1） 销售部将本批次销售的产品全部召回，并确认召回数量；填写《产品召回记录表》。

2） 召回小组对召回产品和库存产品进行评估，处理。

3） 销售部和顾客沟通进行索赔、补偿事宜。

5、结果评价：

本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间内很好的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的计划进行，通过本次模拟召回，可以得出结论，我公司质量管理体系中的《药品召回管理规程》具有很强的操作性，并且可靠有效。体现出公司对问题产品的召回能力，显示我公司产品溯源的管理规范有序。

因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回，因此召回后的运输及处理没有演练。建议各相关部门进一步加强对《药品召回管理规程》的学习与培训。

药品召回步骤和期限一览表

编制人:审核人:审核日期:

编制人:

审核人:

审核日期:

步骤

开始时间

完成期限

备注

确认回收范围

编制回收通知函

发布回收计划执行指令

确认回收完成

编制回收报告

产品回收行动

回收产品处理

产品投诉资料收集及评价表

填表日期： 年月曰

问题产品名称

规格

问题产品的生产日期/保质期

批号

问题发生的日期

地点

发现问题方式

（V）

公司内部

人员发现

姓名

性别

部门

职位

（）

客户投诉

顾客姓名

性别

联系电话

投诉方式

住址：

产品存在的问题

及造成的危害

化验室针对留样产品进行稳定性考察实验时，发现含量不合格。如果使用该产品会对患者造成无法估计的伤害。

产品问题的严重性

严重（ ） 般（）无影响（ ）

问题产品发放地区

生产总数量/库存数量

生产数量：

库存数量：

是否启动回收计划指令

是（）否（）

启动产品回收方案

（）绝对不可使用（严重）

（）可以继续使用，直到补充货品到达（）

（