药品批发企业经营各环节质量风险管理评价与控制表.docx

宁夏众欣联合德林医药有限公司

环节风险因素产生原因 风险后果

风险控制

风险分析 风险评估

质■管理体系1.经营质量缺陷药品

质■管理体系

1.经营质量缺陷药品

（质量问题、包装破损、

短少等）；2.发生假药、劣药经营行为；3.所经营药品引发新的严重不良反应。

人为因素影响风险较高

较大；

系统可控

企业领导人的各项管理措施

质量风险意识；不到位

组织机构；

人员配置；

仓储设施，管理

条件；

1.加强企业领导人的质量风险意识；2.加强全员质量风险培训，培养全员质量风险管理意识；3.确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；4.加强过程管理；5.GSP认证，强化和规范企业质量管理系统。

采购环节

供应商审核；

采购药品审核；

供货单位销售

人员资质审核

资质过期，未及时更换。

销售人员委托未及时更换。

审核不到位

1.购入假药或劣药

1.键全企业全面的计算机信息管理系统，建立完善的质量数据库。未经审核，ERP系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警经营范围不匹配的，系统未能审核通过；2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。

人为因素影响

较大；

系统可控

风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。

宁夏众欣联合德林医药有限公司

药品经营质量风险管理评估与控制表

经营

环节

风险因素

产生原因

风险后果

风险控制

风险分析

风险评估

货环

节

收货检查

未核对采购订单。

冷藏药品检查不到位

接收非我企业采购商

品，

接收假药（受污染）或

劣药；

接收药品质量明显缺

陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。

确立企业全面的计算机信息管理系统，无采购订单的，ERP系统未能生成收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行；

对收货人员加强药品采购管理制度、收货程序的培训；3.严格执行药品收货管理制度。

系统可控；

人为因素影

响较大。

风险较高，易混入假劣药；

风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。

检查验收1

检查验收

1.未及时验收；

1.将按假药处理的品种，

质.

检查验收不到

位；

抽样不到位；

如受污染、假进口品种或

劣药品种作为合格品验

收；

验收

4.资料核对不严。

2.验收合格药品质量缺

节检

查

陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品；3.验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量X药品失效。

1.确立企业全面的计算机信息管

1.人为因素影

风险较高，验

理系统，验收员凭收货员在ERP

响较大；

收环节是药品

系统中的收货确认执行验收；

2.系统可控。

入库管理关键

2.对验收员加强药品质量检查验

环节，是质量

收管理制度、抽样程序、验收程序和进口药品、冷链约品管理制度的培训；

严格执行冷链管理药品要求；

验收不合格药品，质量管理员要履行质量复查手续。

管理重点

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药品经营质量风险管理评估与控制表

经营环节

风险因素

产生原因

风险后果

风险控制

风险分析

风险评估

储存养护环节

储存管理、养护检查、设施设备检查

1.药品未按存储条件（常温库、阴凉、）令库）分开存放；2.仓库合理储存不到位；药品堆码不到位；3.仓储环境卫生执行不到位；4.温湿度检测、调控设施设备报警为及时采取措施。

药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；

养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位；

养护检查过程发现问题未及时处理；

季度养护分析执行不到位；

1.储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；2.储存药品过期成为劣药；3储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品；4.药品储存批号、数量差错。

1.兀善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品养护、存储、保管、、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开存放，仓库合理储存、堆码；3.养护设施要及时保养，更新，定期清洁药品储存区域；

仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包括冷库）；

药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专人专区管理实施色标管理；6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；7.定期进行药品催销；8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部